Ifølge den tyske stoffet giganten Bayer AG, årsaken til at selskapet unnlot å informere amerikanske myndigheter om en studie på risikoen for hjerte-kirurgi narkotika Trasylol var en feil.
Bayer tilsynelatende kjente kontroversielle hjertekirurgi stoffet var knyttet til farlige bivirkninger og død, men si spørsmål om studien metodikk og funnene var foreløpige.
Dette var, ifølge selskapet, møtte seks dager før en FDA rådgivende panel og avgjort at Trasylol forutsatt akseptabel sikkerhet og effektivitet for å hindre blodtap hos visse pasienter som gjennomgår hjerte bypass kirurgi.
Bayer bare varslet FDA etter at det ble bedt om å gjøre det av forskeren å gjennomføre studien, og nå sier det skal ha delt informasjon med FDA før den 21 september rådgivende komité møtet, og dette var en feil fra deres side.
FDA sier at tidlige funn fra en ny gjennomgang av sykehusets poster fra 67 000 pasienter tyder på at Trasylol bruk kan øke sjansene for dødsfall, alvorlig nyreskade, hjertesvikt og slag, og det er nå gjennom dataene.
FDA er nå i posisjon for å måtte bestemme hvilke endringer som må legges til dagens råd om Trasylol i tilfeller hvor redusere blod tap under bypass kirurgi er viktig.
FDA søkt panelets oppfatning etter to andre studier publisert i medisinske tidsskrifter knyttet Trasylol bruke til nyreproblemer, og en sa også at stoffet kan øke sjansene for hjerteinfarkt og slag.
FDA sier en ny studie som ble bestilt av Bayer sammenlignet poster fra 30.000 pasienter behandlet med Trasylol til 37 000 behandlet med andre produkter.
Som med tidligere studier, så den nye forskningen på pasienter som ikke var randomisert til å få ulike behandlinger som er en ekstra komplikasjon når det gjelder vurderingen av om Trasylol eller andre faktorer bidratt til nyre eller hjerte komplikasjoner.