По данным немецкого препарата гигант Bayer AG, причиной компании не проинформировали американские регуляторы об исследовании, о рисках сердечно-хирургии наркотиков Trasylol было ошибкой.
Bayer по-видимому знал спорным наркотиков операцию на сердце была связана с опасными побочными эффектами и смерти, но говорят, вопросы о методологии исследования и результаты были предварительными.
Это было, по данным компании, за шесть дней до УЛХ консультативная группа встретилась и постановил, что Trasylol условии приемлемой безопасности и эффективности для предотвращения потери крови у некоторых пациентов, перенесших операцию на сердце.
Bayer только уведомления FDA после его попросили сделать это, ученый проводит исследования и теперь говорит, что она должна иметь общую информацию с FDA до 21 сентября встреча консультативного комитета, и это было ошибкой с их стороны.
FDA говорит рано результаты нового обзора записей больнице от 67000 пациентов о том, что Trasylol использование может увеличить шансы на смерть, серьезное повреждение почек, застойной сердечной недостаточности и инсультов и в настоящее время рассмотрения данных.
FDA сейчас находится в положении, чтобы решить, что изменения должны быть добавлены в текущий совет относительно Trasylol в случаях, когда снижения кровопотери во время операции шунтирования является существенным.
FDA стремится мнение панели после двух других исследований, опубликованных в медицинских журналах, связанных Trasylol использовать, чтобы проблемы с почками и один также сказал, препарат может увеличивать вероятность сердечных приступов и инсультов.
FDA говорится в новом исследовании, которое было заказано Байер сравнению записей из 30000 пациентов, получавших Trasylol на 37000 рассматриваться с другими продуктами.
Как и в более ранних исследований, новое исследование посмотрел на пациентов, которые не были рандомизированы на получение различных методов лечения который Дополнительная сложность, когда дело доходит до оценки того Trasylol или другие факторы способствовали почек или сердца осложнений.