Viele pharmazeutischen Unternehmen und Industriebeobachter sagen, dass FDA „ruhig über das Halten von neuen Drogen weg vom Markt anspruchsvoller wird, oder ablehnend, Neunutzungen für existierende Medikationen“ in Erwiderung auf Kritik seit dem Vioxx 2004 zu genehmigen wiederaufrufen Sie, New York Times berichtet.
Leitprogramme und Analytiker „zeigen auf zahlreiche unerwartete Verzögerungen und Rückweisungen“ von Produkten, wie der Entscheidung der Agentur Anfang dieses Monats auf Verzögerungszustimmung Genentechs des Doppelpunktkrebsmedikaments Avastin als Behandlung für Brustkrebs. Genentech sagte, dass FDA anscheinend Anforderungen für bestimmte Baumuster von klinischen Studien festgezogen hat. FDA stellte niemand zur Verfügung interviewt zu werden und verweigert, dass es vorsichtiger geworden ist, entsprechend den Zeiten. Statistiken „zeigen Zeichen einer vorsichtigeren Position -- mindestens für neue Drogen, dass die Agentur grosse Fortschritte über einen als bereits nicht erhältlich betrachtet,“ die Zeiten berichtet. Von 14 Drogen, die bei FDA in Finanzjahr 2005 eingegeben wurden, genehmigte die Agentur nur ein auf dem ersten Versuch -- das ermäßigtste in mindestens 10 Jahre, entsprechend den Zeiten. FDA „zeigt Zeichen einer Verlangsamung“ nicht in den Zustimmungskinetik für neue Drogen, denen „eine Vorrangzusammenfassung verdienen Sie,“ die Zeitberichte. IRA-Verlust -- wer FDA für Washington-Analyse folgt, ein dieses Unternehmen Bundesämter der Überwachungsgeräte für Investoren -- besagt, „der Lärm, der unmittelbar nach Vioxx aufgetreten wird, hat offenbar einen Effekt auf dem Weg die FDA-Anflüge seine Arbeit gehabt. Die Agentur zögert nicht zu sagen, dass „Nein“ oder „mir mehr Daten Schicken. „“ Sagte Lee Simon, ein ehemaliger FDA-Abteilungskopf, „Ich spreche mit Rezensenten, und alle sie fühlen sich sehr besorgt, dass die Entscheidungen möglicherweise, die sie treffen, zurückkommen, sie zu frequentieren“ wenn Drogen später gefunden werden, um gefährlich zu sein. Jedoch sagte Sidney Wolfe, Direktor der Gesundheits-Forschungsgruppe am Allgemeinen Bürger, dass Beanstandungen von der Arzneimittelindustrie über Verzögerungen „bedeutendes gerade kvetching“ sind und dass die Firmen, die Qualitätsdrogen in ihren Rohrleitungen ermangeln, FDA als Südenbock (Pollack, New York Times) verwenden.
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