FDA が 「静かに市場を離れて新しい薬剤を保つか、または Vioxx の 2004 年の再呼び出し以来の批評に応じてある薬物のための新しい使用を」承認することを断ることについてより強引になっていると多くの薬品会社および業界ウォッチャーはニューヨーク・タイムズ報告します言います。
エグゼクティブおよびアナリストは今月上旬に 「乳癌のための処置として Genentech の結腸癌の薬剤 Avastin の遅延の承認を代理店の決定のような製品の多数の予想外の遅延そして拒絶を」、指します。 Genentech は FDA が外見上ある特定のタイプの臨床試験のための条件をきつく締めたことを言いました。 FDA はだれでも使用できるようにインタビューされるためにしなかったし、時に従って、より用心深くなったことを否定しません。 統計量は 「より用心深いスタンスの印を示します -- 代理店が物上の大きな進展を既に使用できる考慮しないこと少なくとも新しい薬剤のために」と時は報告します。 会計年度 2005 年に FDA に入った 14 の薬剤の代理店は最初の試みの 1 つだけを承認しました -- 時に従う少なくとも 10 年の低率。 FDA は 「「優先順位の検討に値しなさい新しい薬剤のための承認のレートで減速の印を」」、時のレポート示しません。 Ira の損失 -- だれがワシントン州の分析のための FDA に続くか、その会社投資家のためのモニタの連邦政府局 -- 前述発生する、 「Vioxx の結果として騒動ははっきり FDA が作業に近づく方法に対する効果をもたらしました。 代理店は 「いいえ」または 「私により多くのデータを送らないことを言うことを躊躇しません。」」リーサイモンの前の FDA の部長、言いました、 「は私は評論家に話し、薬剤が危ないために後で確認されている作る決定がそれらに」通うことを戻るかもしれないこと皆非常に心配している感じます。 ただし遅延についての製薬業からの不平が 「ちょうど主要な kvetching」であると、そして彼らのパイプラインの品質の薬剤に欠けている会社がスケープゴート (ポラック、ニューヨーク・タイムズ) として FDA を使用していると、シドニーウォルフは公民の健康の研究グループのディレクター言いました。
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