Ang New York Times ay napagmasdan ng mga pagsisikap sa pamamagitan ng pharmaceutical na kumpanya Abraxis BioScience upang makuha ang FDA-apruba para sa nito huli yugto ng dibdib kanser Abraxane gamot bilang isang paggamot para sa mga naunang yugto dibdib kanser.
Abraxane nagkakahalaga ng $ 4.200 per dosis at pinagsasama ang paclitaxel ng gamot, na destroys cell kanser, may puti ng itlog, isang protina na natagpuan sa tao dugo.
Ang isang katulad na gamot na tinatawag na Taxol - kung saan ay sa ilalim ng patent sa pamamagitan ng Bristol- Myers Squibb hanggang 2000 - pinagsasama paclitaxel sa Cremophor, ng isang kumbinasyon ng kastor ng langis at alak. Generic bersyon ng Taxol gastos tungkol sa $ 150 bawat dosis.
Ayon sa Times, ang mga pasyente pagkuha Taxol makatanggap ng isang steroid at isang antihistamine upang mabawasan ang panganib na Cremophor ay sanhi ng malupit allergic na reaksyon.
Pasyente pagkuha Abraxane hindi kailangan upang kumuha ng isang steroid o antihistamine, at gamot ay maaaring ibinigay sa mas mataas na doses kaysa Taxol. Sa isang klinikal na pagsubok ng mga 454 pasyente paghahambing ng dalawang gamot, Taxol pinigilan tumor paglago para sa isang average ng 17 linggo, kumpara sa 23 na linggo para sa Abraxane.
Tungkol sa 75% ng mga pasyente sa parehong mga namatay dalawang taon matapos ang pag-aaral ang nagsimula. Katulad na epekto ay natagpuan sa parehong mga gamot, ngunit higit pang mga pasyente pagkuha Taxol ay mababa puting bilang ng dugo ng cell kumpara sa mga pasyente pagkuha Abraxane, ang mga Times ulat.
Abraxis mas maaga sa taong ito nagtanong FDA upang talikdan ang isang kinakailangan na isumite ito ng data para sa isang Abraxane ng pagsubok pagsubok sa mga naunang yugto pasyente ng dibdib ng kanser.
Michael Hawkins, chief ng kumpanya ng medikal na opisyal, sinabi ng isang komite ng FDA sa isang pagdinig ng Septiyembre 7 na ang kumpanya ay hindi dapat magkaroon ng upang magsagawa ng mga pagsubok dahil ang pagsubok ay malamang na hindi ipakita ang isang pagkakaiba sa pagitan ng gamot at generic paclitaxel, na kung saan ay naaprubahan para sa maagang yugto dibdib kanser sa paggamot.
Ang ahensiya komite tinanggihan ang proposal 13-1, at ang kumpanya sinabi ito Inaasahan upang madaling simulan ang mga talakayan sa pagdisenyo ng isang clinical trial na pagsubok ang gamot sa maagang yugto dibdib kanser pasyente, ang Times ulat.