The New York Times telah meneliti upaya oleh perusahaan farmasi Abraxis BioScience untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk obat kanker payudara tahap akhir yang Abraxane sebagai pengobatan untuk kanker payudara tahap awal.
Abraxane biaya $4.200 per dosis dan menggabungkan paklitaksel obat, yang menghancurkan sel-sel kanker, dengan albumin, protein yang ditemukan dalam darah manusia.
Obat yang serupa disebut taksol--yang berada di bawah paten oleh Bristol-Myers Squibb sampai 2000--menggabungkan paklitaksel dengan Cremophor, kombinasi kastroli dan alkohol. Versi generik taksol biaya sekitar $150 per dosis.
Menurut the Times, pasien yang mengambil taksol menerima steroid dan antihistamin untuk mengurangi risiko bahwa Cremophor akan menyebabkan reaksi alergi yang keras.
Pasien yang mengambil Abraxane tidak perlu mengambil steroid atau antihistamin, dan obat dapat diberikan pada dosis yang lebih tinggi daripada taksol. Pada uji coba klinis 454 pasien yang membandingkan dua obat-obatan, taksol mencegah pertumbuhan tumor rata 17 minggu, dibandingkan dengan 23 minggu untuk Abraxane.
Sekitar 75% dari pasien di kedua kelompok meninggal dua tahun setelah studi dimulai. Efek samping yang sama ditemukan di kedua obat, tapi lebih banyak pasien yang mengambil taksol memiliki jumlah sel darah putih yang rendah dibandingkan dengan pasien yang mengambil Abraxane, laporan kali.
Abraxis awal tahun ini bertanya FDA untuk mengabaikan persyaratan bahwa itu mengirimkan data untuk percobaan pengujian Abraxane pada pasien kanker payudara tahap awal.
Michael Hawkins, perusahaan kepala petugas medis, mengatakan kepada sebuah komite FDA pada September 7 mendengar bahwa perusahaan tidak harus melakukan uji coba karena pengujian kemungkinan akan menunjukkan perbedaan antara dan obat generik paklitaksel, yang disetujui untuk pengobatan kanker payudara tahap awal.
Komite badan menolak proposal 13-1, dan perusahaan mengatakan mereka mengharapkan untuk segera memulai diskusi pada merancang sebuah uji klinis yang pengujian obat pada pasien kanker payudara tahap awal, laporan kali.