New York Times zbadała wysiłki przedsiębiorstwo farmaceutyczne Abraxis biologicznych w celu uzyskania zgody FDA na jego narkotyków raka piersi późnym etapie Abraxane jako metodę leczenia raka piersi wcześniejszym etapie.
Abraxane koszty $4,200 dawce i łączy Paklitaksel narkotyków, która niszczy komórki raka, z albuminy, białko znalezione w ludzkiej krwi.
Podobne narkotyków o nazwie Taxol — który znajdował się pod patentu przez Bristol-Myers Squibb do 2000 r.--łączy Paklitaksel Cremophor, Olej rycynowy i alkoholu. Rodzajowy wersje Taxol kosztował około 150 $ dawce.
Zgodnie z czasów pacjenci biorąc pod Taxol otrzymywać steroidy i antihistamine aby zmniejszyć ryzyko Cremophor będzie powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Pacjenci biorąc pod Abraxane nie trzeba wykonywać steroidy lub antihistamine, i narkotyków może być udzielona przy dawkach wyższy niż Taxol. W badaniu klinicznym 454 pacjentów porównanie dwóch narkotyków Taxol zapobiegać guz wzrost średnio 17 tygodni, w porównaniu z 23 tygodni dla Abraxane.
Około 75% pacjentów w obu grupach zmarł po dwóch latach od rozpoczęcia badań. Podobne skutki uboczne stwierdzono, że w obu narkotyków, ale więcej pacjentów biorąc pod Taxol miała niską leukocyt liczników w porównaniu z pacjentów biorąc pod Abraxane, raporty razy.
Abraxis, który wcześniej w tym roku zwróciła FDA do odstąpić od wymogu przekazuje dane do badania klinicznego testów Abraxane na wcześniejszym etapie piersi raka pacjentów.
Michael Hawkins, firmy główny oficer medyczny, powiedział Komitet FDA na 7 Sept. słysząc, że przedsiębiorstwo nie powinno mieć do przeprowadzania prób, ponieważ badania może nie może wykazać różnica między narkotyków oraz ogólne Paklitaksel, który został zaakceptowany na wczesnym etapie leczenia raka piersi.
Komitet Agencji odrzucił wniosek 13-1, a firma powiedział, że ma zamiar wkrótce rozpoczęcia dyskusji na temat projektowania kliniczne badania narkotyków na wczesnym etapie piersi raka pacjentów, raporty razy.
Około 20.000 pacjentów raka piersi późnym etapie zostały poddane obróbce Abraxane (Berenson, New York Timesa).