FDA godkender Risperdal til behandling af irritabilitet forbundet med autisme

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Risperdal (risperidon) mundtligt opløsning tabletter, en voksen antipsykotisk lægemiddel, til symptomatisk behandling af irritabilitet hos autistiske børn og unge. Godkendelsen er den første for brugen af ​​et lægemiddel til behandling af adfærd forbundet med autisme hos børn.

Disse adfærdsmønstre er medtaget under den generelle overskrift irritabilitet, og omfatter aggression, selvskadende skade, og raserianfald.

"Denne godkendelse bør være til gavn mange autistiske børn samt deres forældre og andre plejere," sagde Steven Galson, MD, direktør for FDA 's Center for Drug Evaluation and Research. "Vores agentur opfordrer stærkt til udviklingen af ​​passende pædiatriske mærkning for voksne medicin, og Risperdal er en velkommen tilføjelse til det voksende antal af sådanne produkter, der har vist sig at have en passende risiko-benefit-profil, når testet på børn."

Risperdal er blevet godkendt siden 1993 til kortvarig behandling af voksne med skizofreni, og siden 2003 for kortvarig behandling af voksne med akut maniske eller blandede episoder i forbindelse med ekstreme humørsvingninger.

Produktets effektivitet i symptomatisk behandling af irritabilitet forbundet med pædiatrisk autistiske lidelser blev etableret i to 8-ugers, placebo-kontrollerede forsøg med 156 patienter i alderen 5 til 16 år, 90 procent af dem var 5-12 år gammel. Resultaterne, som blev evalueret ved brug af to vurdering skalaer, viste, at børn på Risperdal opnås væsentligt forbedret scoringer for visse adfærdsmæssige symptomer på autisme sammenlignet med børn på placebo. De mest almindelige bivirkninger ved brug af Risperdal omfattede døsighed, forstoppelse, træthed og vægtøgning.

Risperdal er fremstillet af Janssen Pharmaceutica NV i Beerse, Belgien.

http://www.fda.gov