FDA keurt Risperdal goed om geprikkeldheid te behandelen verbonden aan autisme

De V.S. Food and Drug Administration hebben (FDA) (risperidone) mondeling desintegrerende tabletten Risperdal, een volwassen antipsychotic drug, voor de symptomatische behandeling van geprikkeldheid in autistische kinderen en adolescenten goedgekeurd. De goedkeuring is eerste voor het gebruik van een drug om gedrag te behandelen verbonden aan autisme in kinderen.

Dit gedrag is inbegrepen onder de algemene rubriek van geprikkeldheid, en omvat agressie, overlegt zelf-verwonding, en buiwoedeaanvallen.

„Deze goedkeuring zou aan vele autistische kinderen evenals hun ouders en andere zorggevers moeten ten goede komen,“ bovengenoemde Steven Galson, M.D., directeur van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „Ons agentschap bevordert sterk de ontwikkeling van aangewezen pediatrische etikettering voor volwassen drugs, en Risperdal is een welkome toevoeging aan het groeiende aantal dergelijke producten die zijn getoond om aangewezen een risico-voordeel profiel te hebben wanneer getest in kinderen.“

Risperdal is goedgekeurd sinds 1993 voor de behandeling op korte termijn van volwassenen met schizofrenie, en sinds 2003 voor de behandeling op korte termijn van volwassenen met scherpe manic of gemengde episoden verbonden aan extreme stemmingsschommeling.

De doeltreffendheid van het product in de symptomatische behandeling van geprikkeldheid verbonden aan pediatrische autistische wanorde werd duidelijk gemaakt in twee proeven van 8 weken, placebo-gecontroleerde in 156 patiënten op de leeftijd van 5 tot 16 jaar, 90 percent waarvan 5-12 jaar oud was. De resultaten, die gebruikend twee beoordelingsschalen werden geëvalueerd, toonden aan dat de kinderen op Risperdal beduidend betere scores voor bepaalde gedragssymptomen van autisme in vergelijking met kinderen op placebo bereikten. De gemeenschappelijkste bijwerkingen van het gebruik van Risperdal omvatten slaperigheid, constipatie, moeheids en gewichtsaanwinst.

Risperdal wordt vervaardigd door Janssen Pharmaceutica N.V. in Beerse, België.

http://www.fda.gov