FDA approva Risperdal per trattare l'irritabilità connessa con autismo

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le compresse oralmente di disintegrazione di Risperdal (risperidone), una droga antipsicotica adulta, per il trattamento sintomatico di irritabilità in bambini ed in adolescenti autistici. L'approvazione è la prima per l'uso di una droga trattare i comportamenti connessi con autismo in bambini.

Questi comportamenti sono inclusi nell'ambito dell'abbattimento generale dell'irritabilità e comprendono l'aggressione, la auto-lesione intenzionale ed il tantra di carattere.

“Questa approvazione dovrebbe avvantaggiare molti bambini autistici come pure i loro genitori ed altri datori di cura,„ ha detto Steven Galson, M.D., Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “La Nostra agenzia incoraggia forte lo sviluppo di contrassegno pediatrico appropriato per le droghe adulte e Risperdal è un'aggiunta benvenuta al numero crescente di tali prodotti che sono stati indicati per avere un profilo appropriato del rischio-vantaggio una volta provato in bambini.„

Risperdal è stato approvato dal 1993 per il trattamento a breve termine degli adulti con la schizofrenia e dal 2003 per il trattamento a breve termine degli adulti con gli episodi maniaci o misti acuti connessi con i basculaggi asse verticali di umore estremo.

L'efficacia del prodotto nel trattamento sintomatico di irritabilità connesso con i disordini autistici pediatrici è stata stabilita in due di otto settimane, a prove controllate a placebo in 156 pazienti invecchiati 5 - 16 anni, 90 per cento di cui avevano 5-12 anni. I risultati, che sono stati valutati facendo uso di due disgaggi di valutazione, hanno indicato che i bambini su Risperdal hanno raggiunto i punteggi significativamente migliori per determinati sintomi comportamentistici di autismo confrontati ai bambini su placebo. Gli effetti secondari più comuni dell'uso di Risperdal hanno compreso la sonnolenza, la costipazione, la fatica e l'obesità.

Risperdal è fabbricato da Janssen Pharmaceutica N.V. in Beerse, Belgio.

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