O FDA aprova Risperdal para tratar a irritabilidade associada com o autismo

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram as tabuletas oral de desintegração de Risperdal (risperidone), uma droga antipsicósica adulta, para o tratamento sintomático da irritabilidade em crianças e em adolescentes autísticos. A aprovação é a primeira para o uso de uma droga tratar os comportamentos associados com o autismo nas crianças.

Estes comportamentos são incluídos sob o título geral da irritabilidade, e incluem a agressão, auto-ferimento deliberado, e birras da têmpera.

“Esta aprovação deve beneficiar muitas crianças autísticas assim como seus pais e outros doadores de cuidado,” disse Steven Galson, M.D., director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Nossa agência incentiva fortemente a revelação da rotulagem pediatra apropriada para drogas adultas, e Risperdal é uma adição bem-vinda ao número crescente de tais produtos que foram mostrados para ter um perfil apropriado do risco-benefício quando testado nas crianças.”

Risperdal foi aprovado desde 1993 para o tratamento a curto prazo dos adultos com esquizofrenia, e desde 2003 para o tratamento a curto prazo dos adultos com os episódios maníacos ou misturados agudos associados com os balanços de humor extremo.

A eficácia do produto no tratamento sintomático da irritabilidade associado com as desordens autísticas pediatras foi estabelecida dois 8 na semana, experimentações placebo-controladas em 156 pacientes envelhecidos 5 a 16 anos, 90 por cento de quem tinham 5-12 anos velhos. Os resultados, que foram avaliados usando duas escalas da avaliação, mostraram que as crianças em Risperdal conseguiram os sintomas comportáveis com certeza significativamente melhorados das contagens do autismo comparados às crianças no placebo. Os efeitos secundários os mais comuns do uso de Risperdal incluíram o ganho da sonolência, da constipação, da fadiga e de peso.

Risperdal é manufacturado por Janssen Pharmaceutica N.V. em Beerse, Bélgica.

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