FDA godkänner Risperdal för behandling av irritabilitet samband med autism

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Risperdal (risperidon) muntligt sönderfallande tabletter, en vuxen antipsykotiskt läkemedel för symtomatisk behandling av irritabilitet hos autistiska barn och ungdomar. Godkännandet är den första för användning av ett läkemedel för att behandla beteenden i samband med autism hos barn.

Dessa beteenden ingår i den allmänna rubriken irritabilitet, och inkluderar aggression, självförvållade skador och vredesutbrott temperament.

"Detta godkännande bör gynna många autistiska barn och deras föräldrar och andra vårdgivare", säger Steven Galson, MD, chef för FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning. "Vår byrå uppmuntrar starkt utvecklingen av lämpliga pediatrisk märkning för vuxna droger och Risperdal är ett välkommet tillskott till det växande antal sådana produkter som har visat sig ha en lämplig risk-nytta profilen när prövats på barn."

Risperdal har godkänts sedan 1993 för korttidsbehandling av vuxna med schizofreni, och sedan 2003 för korttidsbehandling av vuxna med akuta maniska eller blandade episoder i samband med extrema humörsvängningar.

Produktens effektivitet i symtomatisk behandling av irritabilitet samband med barn autistiska störningar fastställdes i två 8-veckors, placebokontrollerade studier med 156 patienter i åldern 5 och 16 år, 90 procent av dessa var 5-12 år gamla. Resultaten, som utvärderades med hjälp av två skattningsskalor, visade att barn på Risperdal uppnått väsentligt förbättrade resultat för vissa beteendemässiga symtom på autism jämfört med barn som fick placebo. De vanligaste biverkningarna av användningen av Risperdal ingår dåsighet, förstoppning, trötthet och viktökning.

Risperdal tillverkas av Janssen Pharmaceutica NV i Beerse, Belgien.

http://www.fda.gov