FDA keurt Zolinza voor de behandeling van cutaan T-cel lymfoom

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Zolinza (Vorinostat) capsules voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL), een vorm van huidkanker, om te worden gebruikt wanneer de ziekte blijft bestaan, verergert, of komt terug tijdens de of na de behandeling met andere geneesmiddelen.

Zolinza werd goedgekeurd als onderdeel van de Orphan Drug-programma FDA, die bedrijven financiële prikkels om medicijnen te ontwikkelen voor ziekten die minder dan 200.000 Amerikaanse patiënten een jaar aanbiedt. Elk jaar in de Verenigde Staten, zijn ongeveer drie op de miljoen mensen gediagnosticeerd met CTCL. De meerderheid van de mensen met CTCL zijn mannen met een gemiddelde leeftijd van 50 jaar.

"Deze goedkeuring is een ander voorbeeld van de voordelen van het moderne onderzoek dat is gericht op het bieden voorschrijvers met een veilige en effectieve therapieën voor alle vormen van kanker, met inbegrip van die relatief weinig patiënten van invloed zijn", zegt Steven Galson, MD, directeur van het Centrum FDA voor Drug Evaluation en Onderzoek.

Bewijs van de veiligheid Zolinza's en de effectiviteit is ontwikkeld in twee klinische studies met 107 CTCL patiënten die Zolinza na hun ziekte zich herhaalden na andere behandelingen. Een respons vertoonde, gedefinieerd door verbeteringen op een schaal die scores huidletsels, trad op bij 30 procent van de patiënten die Zolinza en duurde een gemiddelde van 168 dagen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren longembolie (bloedstolsel in de longen), uitdroging, diepe veneuze trombose en bloedarmoede. De meest voorkomende andere bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, misselijkheid, anorexia, braken en obstipatie), vermoeidheid, rillingen en smaakstoornissen.

Zolinza is niet onderzocht bij zwangere vrouwen, maar de resultaten van dierlijke studies suggereren dat het geneesmiddel kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.

Zolinza is vervaardigd door Pantheon, Inc, in Mississauga, Ontario, Canada, voor Merck & Co, Inc, Whitehouse Station, NJ

http://www.fda.gov