Die US Food and Drug Administration (FDA) haben Kapseln Zolinza (vorinostat) für die Behandlung des Haut- T-Zell-Lymphoms, (CTCL) ein Baumuster Hautkrebs genehmigt, verwendet zu werden, wenn die Krankheit weiter besteht, erhält falscher oder zurückkommt während oder nach Behandlung mit anderer Medizin.
Zolinza war als Teil FDAs des Orphan-Arzneimittel-Programms anerkannt, das Firmen Finanzanreize anbietet, um Medikationen für die Krankheiten zu entwickeln, die weniger als 200.000 Amerikanische Patienten ein Jahr beeinflussen. Jedes Jahr in den Vereinigten Staaten, ungefähr werden drei in jedem Millionen Menschen mit CTCL bestimmt. Die Mehrheit einer Leute mit CTCL sind Männer mit einem Durchschnittsalter von 50 Jahren.
„Diese Zustimmung ist ein anderes Beispiel des Nutzens der modernen Forschung, die auf das Versehen von Prescribers mit den sicheren und effektiven Therapien für alle Baumuster Krebs gerichtet wird, einschließlich die, die verhältnismäßig wenige Patienten beeinflussen,“ sagte Steven Galson, M.D., Direktor von FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung.
Beweis Zolinzas von Sicherheit und von Wirksamkeit wurde in zwei klinischen Studien mit 107 CTCL-Patienten entwickelt, die Zolinza empfingen, nachdem ihre Krankheit nach anderen Behandlungen wiedergekehrt war. Eine Antwort, definiert durch Verbesserungen auf einer Schuppe dass Kerbenhautverletzungen, aufgetreten in 30 Prozent Patienten, die Zolinza empfingen und gedauert ein Durchschnitt von 168 Tagen. Die geläufigsten ernsten unerwünschten Zwischenfälle waren Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Lungen), Austrocknen, tiefe Aderthrombose und Anämie. Die geläufigsten andere unerwünschte Zwischenfälle waren gastro-intestinale Anzeichen (einschließlich Diarrhöe, Übelkeit, Magersucht, Erbrechen und Verstopfung); Ermüdung; Schauer; und Geschmackstörungen.
Zolinza ist nicht in den schwangeren Frauen studiert worden, aber Ergebnisse der Untersuchungen an Tieren schlagen vor, dass die Droge möglicherweise fötalen Schaden verursacht, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Zolinza wird durch Pantheon, Inc., in Mississauga, Ontario, Kanada, für Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NEW JERSEY hergestellt.
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