FDA εγκρίνει Zolinza για τη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει Zolinza (Vorinostat) κάψουλες για τη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος κυττάρων Τ (CTCL), ένα είδος καρκίνου του δέρματος, που πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν η νόσος παραμένει, αν επιδεινωθεί, ή επανέρχεται κατά τη διάρκεια της ή μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα.

Zolinza εγκρίθηκε ως μέρος των ορφανών φαρμάκων FDA πρόγραμμα, το οποίο προσφέρει στις εταιρίες παροχής οικονομικών κινήτρων για την ανάπτυξη φαρμάκων για ασθένειες που πλήττουν λιγότερους από 200.000 αμερικανική ασθενείς το χρόνο. Κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, περίπου τρεις σε κάθε ένα εκατομμύριο άνθρωποι έχουν διαγνωστεί με CTCL. Η πλειοψηφία των ανθρώπων που πάσχουν από CTCL είναι άνδρες με μέσο όρο ηλικίας τα 50 χρόνια.

«Η έγκριση αυτή αποτελεί ένα ακόμη παράδειγμα για τα οφέλη της σύγχρονης έρευνας που είναι εστιασμένη στην παροχή συνταγογράφους με ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για όλους τους τύπους καρκίνου, περιλαμβανομένων και όσων επηρεάζουν σχετικά λίγοι ασθενείς», δήλωσε ο Steven Galson, MD, διευθυντής του Κέντρου FDA για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και την έρευνα.

Η απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας Zolinza, αναπτύχθηκε σε δύο κλινικές μελέτες με 107 CTCL ασθενείς που έλαβαν Zolinza μετά την ασθένειά τους είχε υποτροπιάσει μετά άλλες θεραπείες. Μία απάντηση, η οποία ορίζεται από βελτιώσεις σε μια κλίμακα που θα πετύχει δερματικές βλάβες, εμφανίστηκαν σε 30 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν Zolinza και διήρκησε κατά μέσο όρο 168 ημερών. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες), αφυδάτωση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και αναιμία. Οι πιο συχνές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, ναυτία, ανορεξία, έμετος και δυσκοιλιότητα)? Κόπωση? Ρίγη? Και διαταραχές της γεύσης.

Zolinza δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες, αλλά τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Zolinza κατασκευάζεται από την Pantheon, Inc, σε Mississauga, Ontario, στον Καναδά, για την Merck & Co Inc, Whitehouse Station, NJ

http://www.fda.gov