FDA menyetujui Zolinza untuk pengobatan kulit T-sel limfoma

The US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Zolinza (vorinostat) kapsul untuk pengobatan kulit T-sel limfoma (CTCL), jenis kanker kulit, yang akan digunakan bila penyakit berlanjut, semakin memburuk, atau datang kembali selama atau setelah pengobatan dengan obat-obatan lainnya.

Zolinza disetujui sebagai bagian dari program Orphan Obat FDA, yang menawarkan insentif perusahaan keuangan untuk mengembangkan obat untuk penyakit yang mempengaruhi kurang dari 200.000 pasien Amerika setahun. Setiap tahun di Amerika Serikat, sekitar tiga dalam setiap satu juta orang didiagnosis dengan CTCL. Mayoritas orang dengan CTCL adalah laki-laki dengan usia rata-rata 50 tahun.

"Persetujuan ini adalah contoh lain dari manfaat dari penelitian modern yang berfokus pada penyediaan resep dengan terapi yang aman dan efektif untuk semua jenis kanker, termasuk yang mempengaruhi pasien relatif sedikit," kata Steven Galson, MD, direktur FDA Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian.

Bukti Zolinza keselamatan dan efektivitas dikembangkan dalam dua uji klinis dengan 107 pasien CTCL yang menerima Zolinza setelah penyakit mereka telah kambuh berikut perawatan lainnya. Sebuah respon, didefinisikan oleh peningkatan pada skala yang skor lesi kulit, terjadi pada 30 persen pasien yang menerima Zolinza dan berlangsung rata-rata 168 hari. Peristiwa yang paling umum samping serius yang emboli paru (bekuan darah di paru-paru), dehidrasi, trombosis vena dalam dan anemia. Peristiwa yang paling umum buruk lainnya gejala gastrointestinal (termasuk diare, mual, muntah anoreksia, dan sembelit), kelelahan, menggigil, dan gangguan selera.

Zolinza belum diteliti pada wanita hamil, tapi hasil dari studi hewan menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan selama kehamilan.

Zolinza diproduksi oleh Pantheon, Inc, di Mississauga, Ontario, Kanada, untuk Merck & Co, Inc, Whitehouse Station, NJ

http://www.fda.gov