FDA approva Zolinza per il trattamento di linfoma A Cellula T cutaneo

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le capsule di Zolinza (vorinostat) per il trattamento di linfoma A Cellula T cutaneo (CTCL), un tipo di cancro di interfaccia, per essere usati quando la malattia persiste, peggiora, o ritorna durante o dopo il trattamento con altre medicine.

Zolinza era approvato come componente del programma del Medicinale Orfano di FDA, che offre a società gli incentivi finanziari per sviluppare i farmaci per le malattie che pregiudicano più poco di 200.000 pazienti Americani un l'anno. Ogni anno negli Stati Uniti, circa tre in ogni un milione di genti sono diagnosticati con CTCL. La maggior parte della gente con CTCL è uomini con un'età media di 50 anni.

“Questa approvazione è un altro esempio dei vantaggi della ricerca moderna che è messa a fuoco sul fornire ai prescrittori le terapie sicure ed efficaci per tutti i tipi di cancri, compreso quelli che pregiudicano relativamente pochi pazienti,„ ha detto Steven Galson, M.D., Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga.

La Prova della sicurezza e dell'efficacia di Zolinza è stata sviluppata in due test clinici con 107 pazienti di CTCL che hanno ricevuto Zolinza dopo che la loro malattia era ricorso dopo altri trattamenti. Una risposta, definita tramite i miglioramenti su un disgaggio che lesioni cutanee dei punteggi, accaduta in 30 per cento dei pazienti che hanno ricevuto Zolinza e duratura una media di 168 giorni. Gli eventi avversi seri più comuni erano embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), disidratazione, trombosi venosa profonda e l'anemia. Il più comuni altri eventi avversi erano sintomi gastrointestinali (diarrea compresa, nausea, anoressia, vomitare e costipazione); fatica; freddi; e disordini di gusto.

Zolinza non è stato studiato in donne incinte, ma i risultati degli studi sugli animali indicano che la droga può causare il danno fetale una volta amministrata durante la gravidanza.

Zolinza è fabbricato da Pantheon, Inc., in Mississauga, Ontario, Canada, per Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NEW JERSEY.

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