FDA は皮膚の T 細胞のリンパ腫の処置のための Zolinza を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)病気が持続するか、なるかより悪く、または他の薬との処置の最中または後に (CTCL)もどって来るとき皮膚の T 細胞のリンパ腫の処置、タイプのための Zolinza (vorinostat) のカプセルをの皮膚癌、使用されるために承認しました。

Zolinza は FDA の 200,000 人以下のアメリカの患者に影響を与える病気年のための薬物を開発するために会社に財政の刺激を提供する孤児の薬剤プログラムの一部として公認でした。 毎年米国で、各自の約 3 つは CTCL と百万人診断されます。 CTCL の人々の大半は 50 年の平均年齢の人です。

「この承認すべてのタイプの癌に安全で、有効な療法を prescribers に与えることに焦点を合わせる比較的少数の患者に影響を与えるそれらを含む現代研究の利点のもう一つの例」、は言いましたスティーブン Galson、 M.D. の薬剤の評価および研究のための FDA の中心のディレクターをです。

Zolinza の安全および有効性の証拠は Zolinza を受け取った 107 人の CTCL の患者との 2 つの臨床試験で彼らの病気が他の処置の後で繰り返した後開発されました。 スケールの改善によってことスコアの皮膚損傷定義され、 Zolinza を発生し、受け取ったそして平均 168 日の患者の 30% に持続する応答。 共通の深刻で不利なイベントは肺エンボリズム (肺の凝血)、脱水、深い静脈の血栓症および貧血症でした。 共通は他の不利なイベント胃腸徴候でした (を含む下痢、悪心、無食欲症、嘔吐および便秘); 疲労; 冷え; そして味覚障害。

Zolinza は妊婦で調査されませんでしたが、妊娠の間に管理されたとき薬剤により胎児の害を引き起こすかもしれないことを動物実験の結果は提案します。

Zolinza は Pantheon、 Inc. によって、 Mississauga で、オンタリオ、カナダ、メルクのために、株式会社、 Whitehouse Station、ニュージャージー製造されます。

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