FDA zatwierdza Zolinza dla traktowania cutaneous komórki lymphoma

Usa Food And Drug Administration (FDA) zatwierdzał Zolinza kapsuły dla traktowania cutaneous komórki lymphoma (CTCL), typ skóra nowotwór, używać (vorinostat) gdy choroba upiera się, dostać złą lub przychodzi z powrotem podczas lub po traktowaniem z innymi medycynami.

Zolinza zatwierdzał jako część FDA leka Osieroconego programa który oferuje firmom pieniężnych bodzów rozwijać lekarstwa dla chorob wpływa mniej niż 200.000 Amerykańskich pacjentów rok., Każdego roku w Stany Zjednoczone diagnozują z CTCL, wokoło trzy w każdy miliony ludzi. Większość ludzie z CTCL jest mężczyzna z średnim wiekiem 50 rok.

"Ten zatwierdzenie jest innym przykładem korzyści nowożytny badanie który skupia się na providing prescribers z bezpiecznymi i wydajnymi terapiami dla wszystkie typ nowotwór, wliczając tamto które wpływają stosunkowo few pacjentów," powiedział Steven Galson, M.D, dyrektor FDA centrum dla., leka badania i cenienia.

Dowód Zolinza's skuteczność i bezpieczeństwo rozwijał w dwa próbach klinicznych z 107 CTCL pacjentami które otrzymywali Zolinza po tym jak ich choroba powtarzał się po inni traktowania. Odpowiedź definiująca ulepszeniami na skala która zdobywa punkty skór lesions, zdarzająca się w 30 procentach pacjenci które otrzymywali Zolinza i trwać średnia 168 dni. Najwięcej pospolitych poważnych niekorzystnych wydarzeń byli płucnym embolią, odwilżaniem, głębokim żyły zakrzepicą i anemią. (zakrzep w płucach) Najwięcej błonia inni niekorzystni wydarzenia był gastrointestinal objawami (wliczając biegunka, mdłość, anorexia, buchanie i zaparcie,); zmęczenie; chłody; i smaków nieład.

Zolinza no studiował w kobieta w ciąży, ale rezultaty zwierzęcy studia sugerują że lek może powodować płodową krzywda gdy zarządza podczas brzemienności.

Zolinza fabrykuje Panteonem, Inc., w Mississauga, Ontario, Kanada, dla Merk & Co., Inc., Whitehouse stacja, N.J.

http://www.fda.gov