FDA aprova vorinostat para o tratamento do linfoma cutâneo das células T

O EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou vorinostat (vorinostat) cápsulas para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (LCCT), um tipo de câncer de pele, para ser usado quando a doença persiste, fica pior, ou volta durante ou após o tratamento com outros medicamentos.

Vorinostat foi aprovado como parte do programa da FDA de medicamento órfão, que oferece às empresas incentivos financeiros para desenvolver medicamentos para doenças que afectam menos de 200 mil pacientes americanos por ano. Todos os anos nos Estados Unidos, cerca de três em cada um milhão de pessoas são diagnosticadas com CTCL. A maioria das pessoas com CTCL são homens com idade média de 50 anos.

"Esta aprovação é mais um exemplo dos benefícios da pesquisa moderna que é focada em fornecer aos prescritores com terapias seguras e eficazes para todos os tipos de câncer, incluindo aqueles que afetam os pacientes relativamente poucos", disse Steven Galson, MD, diretor do Centro do FDA para a Avaliação de Medicamentos e Pesquisa.

Evidência de segurança e eficácia vorinostat foi desenvolvido em dois ensaios clínicos com 107 pacientes que receberam CTCL vorinostat após a sua doença tinha recorrência após outros tratamentos. A resposta, definida por melhorias em uma escala que as lesões pontuações pele, ocorreu em 30 por cento dos pacientes que receberam vorinostat e durou uma média de 168 dias. Os mais comuns eventos adversos graves foram embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões), desidratação, trombose venosa profunda e anemia. Os mais comuns eventos adversos foram outros sintomas gastrointestinais (incluindo diarréia, náusea, anorexia, vômitos e prisão de ventre), fadiga, calafrios e alterações do paladar.

Vorinostat não foi estudado em mulheres grávidas, mas os resultados de estudos em animais sugerem que a droga pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez.

Vorinostat é fabricado pela Pantheon, Inc., em Mississauga, Ontário, Canadá, por Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ

http://www.fda.gov