УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ одобряет Zolinza для обработки накожной лимфомы T-Клетки

Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило капсулы Zolinza (vorinostat) для обработки накожной лимфомы T-Клетки (CTCL), типа рака кожи, быть использованным когда заболевание упорствует, получит более плохим, или придет назад во время или после обработки с другими медицинами.

Zolinza было одобрено как часть программы Снадобья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Сиротской, которая предлагает компаниям материальные стимулы для того чтобы начать лекарства для заболеваний влияя на немного чем 200.000 Американских пациентов год. Каждый год в Соединенные Штаты, около 3 в каждый миллион людей диагностированы с CTCL. Большинство людей с CTCL люди с средним возрастом 50 лет.

«Это утверждение другой пример преимуществ самомоднейшего исследования которое сфокусировано на обеспечивать prescribers с безопасными и эффективными терапиями для всех типов рака, включая те которые влияют на относительно немногих пациентов,» сказало Steven Galson, M.D., директор Центра Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для Оценки и Исследования Снадобья.

Доказательство безопасности и эффективности Zolinza было начато в 2 клинических испытаниях с 107 пациентами CTCL которые получили Zolinza после того как их заболевание рецидивировало после других обработок. Реакция, определенная улучшениями на маштабе что болезненные повреждения кожи счетов, произойденная в 30 процентах пациентов которые получили Zolinza и продолженная средний 168 дней. Самые общие серьезные неблагоприятные случаи было легочной эмболией (сгустком крови в легких), обезвоживанием, глубоким затромбированием вены и малокровием. Самые общие другие неблагоприятные случаи были желудочно-кишечными симптомами (включая понос, тошнота, анорексия, тошнить и запор); усталость; холодки; и разлады вкуса.

Zolinza не было изучено в беременных женщинах, но результаты животных изучений предлагают что снадобье может причинить фетальный вред управляно во время стельности.

Zolinza изготовлено Пантеоном, Inc., в Mississauga, Онтарио, Канада, для Merck & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J.

http://www.fda.gov