U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkända Zolinza (vorinostat) kapslar för behandlingen av cutaneous T-Cellen lymfkörtelcancer (CTCL), en typ av flår cancer, för att användas, när sjukdomen framhärdar, får värre eller kommer tillbaka under eller efter behandling med andra mediciner.
Zolinza var godkänd som delen av FDAS det Föräldralösa Drogprogramet, som erbjuder att företag finansiella incitament ska framkalla läkarbehandlingar för sjukdomar som påverkar mer få än 200.000 Amerikantålmodig om året. Varje år i Förenta staterna, diagnostiseras omkring tre i varje en miljon folk med CTCL. Majoriteten av folk med CTCL är manar med en genomsnittsålder av 50 år.
”Är Detta godkännande ett annat exempel av gynnar av modern forskning, som fokuseras på att ge prescribers med kassaskåp och effektiva terapier för alla typer av cancer, inklusive de, som påverkar förhållandevis få tålmodig,” sade Steven Galson, M.D., Centrerar direktören av FDAS för DrogUtvärdering och Forskning.
Bevisa av Zolinzas säkerhet, och effektivitet var framkallade itu kliniska försök med 107 CTCL-tålmodig som mottog Zolinza, efter deras sjukdom hade återkommit efter andra behandlingar. Ett svar som definieras av förbättringar på ett fjäll, som ställningar flår organskador, uppstås i 30 procent av tålmodig, som mottog Zolinza, och varas ett genomsnitt av 168 dagar. Mest vanligt allvarliga motsatt händelser var den pulmonary blodproppen (blodpropp i lungsna), uttorkning, djup åderblodpropp och blodbristen. Mest andra motsatt händelser var vanligt gastrointestinala tecken (inklusive diarré, nausea, anorexi, spy och förstoppning); trötta ut; kyla; och smakoordningar.
Zolinza har inte varit utstuderad i gravid kvinna, men resultat av djura studier föreslår att drogen kan orsaka foster- skada när den administreras under havandeskap.
Zolinza tillverkas av Pantheon, Inc., i Mississauga, Ontario, Kanada, för Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NEW JERSEY.
http://www.fda.gov