NicOx SA ngayon inihayag na ito na natanggap ng pang-agham na payo sa nito ipinanukalang phase 3 clinical plano para sa naproxcinod (HCT 3012) mula sa Committee para sa panggamot mga Produkto para sa Human Gamitin (CHMP) ng European gamot Agency (EMEA).
CHMP Ang nakasaad na ito ay sumasang-ayon sa pre-apruba panukala NicOx ang kaligtasan database para sa naproxcinod, na hindi isama ang isang pang-matagalang cardiovascular kaligtasan ng pag-aaral. Inaasahan ng NicOx sa file ng isang Application Pagpapahintulot Marketing (MAA) para sa naproxcinod sa Europa sa panahon ng unang isang-kapat ng 2009.
Philippe Serrano, Senior Director ng regulasyon Affairs sa NicOx, komento: "Kami ay lubhang nalulugod na ang mga European Agency na gamot ay sumasang-ayon sa ang aming mga ipinanukalang pre-apruba kaligtasan ng database para sa naproxcinod, na conforms sa mga alituntunin ICH namin tingnan ang bilang ng isang malaking hakbang patungo sa. commercialization ng ito potensyal na mahalagang pagpipilian ng paggamot para sa mga pasyente na paghihirap mula sa osteoarthritis. "
Naproxcinod, ang pinaka-advanced na produkto ng NicOx ', ay sa phase 3-unlad para sa gamot ng mga palatandaan at sintomas ng osteoarthritis. Naproxcinod ay isang natatanging anti-namumula agent at ang unang tambalan sa CINOD (Cox-inhibiting nitrik oksido-pagbibigay ng donasyon) class. Ang development program para sa naproxcinod ay dinisenyo upang ipakita na ang tambalan ay walang pumipinsala epekto sa presyon ng dugo at magandang gastroint estinal kaligtasan at tolerability. NicOx naglalayong upang maitaguyod naproxcinod bilang ang gamot ng pagpili para sa mga pasyente ng osteoarthritis.
Sa pang-agham na payo na ibinigay sa NicOx, CHMP ang nakasaad na ito ay sumasang-ayon sa kaligtasan ng Kumpanya na database panukala para sa naproxcinod. NicOx ay mangolekta ng data kaligtasan sa panahon ang phase 3 mga pagsubok para sa naproxcinod (tingnan TANDAAN 1), pagbibigay ng isang preapproval database ng kaligtasan na satisfies ang International Conference sa pag-aarmonya (ICH) E1A rekomendasyon.
Kasalukuyang plano ng NicOx 'huwag isama ang isang hiwalay na pang-matagalang cardiovascular kaligtasan ng pag-aaral.