NicOx SA gab heute bekannt, dass es hat ein wissenschaftliches Gutachten über die beabsichtigte klinischen Phase 3-Plan erhielt für naproxcinod (HCT 3012) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA).
Der CHMP fest, dass es mit Pre-Approval Sicherheit NicOx 'database Vorschlag für naproxcinod, die nicht enthalten ist eine langfristige kardiovaskuläre Sicherheit Studie stimmt. NicOx erwartet eine Marketing Authorization Application (MAA) für naproxcinod in Europa im ersten Quartal des Jahres 2009 Datei.
Philippe Serrano, Senior Director of Regulatory Affairs bei NicOx, kommentierte: "Wir sind sehr erfreut, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur mit unseren geplanten Pre-Approval Sicherheits-Datenbank für naproxcinod, die mit ICH-Richtlinien entspricht stimmt Wir sehen dies als einen bedeutenden Schritt in Richtung. Kommerzialisierung dieser potenziell wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Arthrose. "
Naproxcinod, NicOx 'am weitesten fortgeschrittene Produkt ist in Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis. Naproxcinod ist eine einzigartige entzündungshemmendes Mittel und die erste Verbindung, in der CINOD (COX-Hemmung Stickstoffmonoxid-Donor)-Klasse. Das Entwicklungsprogramm für naproxcinod wurde entwickelt, um nachzuweisen, dass die Verbindung keine nachteiligen Wirkungen auf den Blutdruck und gute gastroint estinal Sicherheit und Verträglichkeit hat. NicOx zielt darauf ab, wie die Droge-of-Wahl für Arthrose-Patienten naproxcinod etablieren.
In der wissenschaftlichen Beratung der NicOx, erklärte der CHMP, dass es mit dem Unternehmen die Sicherheit Datenbank Vorschlag für naproxcinod stimmt. NicOx wird die Sicherheit von Daten während der Phase 3-Studien für naproxcinod (siehe Anmerkung 1) zu sammeln und bietet eine preapproval Datenbank über die Sicherheit, dass die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) E1A Empfehlungen erfüllt.
NicOx "aktuellen Pläne nicht über ein separates langfristige kardiovaskuläre Sicherheit zu studieren.