NicOx Α.Ε. ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει λάβει επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την προτεινόμενη φάση του 3 κλινική σχέδιο για naproxcinod (HCT 3012) από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
Η CHMP δήλωσε ότι συμφωνεί με την προ-έγκριση πρότασης της βάσης δεδομένων ασφαλείας NicOx »για naproxcinod, η οποία δεν περιλαμβάνει μια μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή μελέτη για την ασφάλεια. NicOx αναμένει να καταθέσει αίτηση Marketing (MAA) Εξουσιοδότηση για naproxcinod στην Ευρώπη κατά το πρώτο τρίμηνο του 2009.
Philippe Serrano, Ανώτερος Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων NicOx, σχολίασε: "Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συμφωνεί με την προτεινόμενη βάση δεδομένων ασφαλείας μας πριν από την έγκριση για naproxcinod, το οποίο είναι σύμφωνο με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Θεωρούμε ότι αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα προς την. εμπορευματοποίηση αυτού του δυνητικά σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα. "
Naproxcinod, το πιο προηγμένο προϊόν NicOx », είναι στη φάση 3 της ανάπτυξης για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της οστεοαρθρίτιδας. Naproxcinod είναι ένα μοναδικό αντιφλεγμονώδης ουσία και η πρώτη ένωση του CINOD (COX-αναστέλλοντας το μονοξείδιο του αζώτου-δωρεά) κατηγορία. Το πρόγραμμα ανάπτυξης για naproxcinod ως στόχο να καταδείξουν ότι η ένωση δεν έχει δυσμενή επίδραση στην αρτηριακή πίεση και την καλή gastroint estinal ασφάλεια και την ανεκτικότητα. NicOx αποσκοπεί στην εγκαθίδρυση naproxcinod ως το φάρμακο-της-επιλογής για τους ασθενείς οστεοαρθρίτιδας.
Στις επιστημονικές συμβουλές που παρέχονται στους NicOx, η CHMP δήλωσε ότι συμφωνεί με την πρόταση βάση δεδομένων ασφάλειας της Εταιρείας για naproxcinod. NicOx θα συλλέγει δεδομένα για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της φάσης 3 μελέτες για naproxcinod (βλ. σημείωση 1), παρέχοντας μια βάση δεδομένων ασφάλειας προέγκριση που ικανοποιεί τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH) E1a συστάσεις.
Τρέχοντα σχέδια NicOx »δεν περιλαμβάνουν ένα ξεχωριστό μακροχρόνια καρδιαγγειακή μελέτη για την ασφάλεια.