NicOx S.A oggi ha annunciato che ha ricevuto il consiglio scientifico sulla sua pianificazione clinica proposta di fase 3 per naproxcinod (HCT 3012) dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA).
Il CHMP ha specificato che è d'accordo con la proposta del database della sicurezza di pre-approvazione di NicOx di naproxcinod, che non comprende uno studio cardiovascolare a lungo termine della sicurezza. NicOx pensa file una Domanda di Autorizzazione di Vendita (MAA) di naproxcinod in Europa durante il primo trimestre di 2009.
Philippe Serrano, Direttore Senior degli Affari Regolatori a NicOx, commentato: “Siamo molto piacevoli che l'Agenzia Europea per i Medicinali è d'accordo con il nostro database proposto della sicurezza di pre-approvazione per naproxcinod, che si conforma alle linee guida di ICH. Osserviamo questo come punto significativo verso la commercializzazione di questa opzione potenzialmente importante del trattamento per i pazienti che soffrono dall'osteoartrite.„
Naproxcinod, NicOx la maggior parte del prodotto avanzato, è nello sviluppo di fase 3 per il trattamento i segni e dei sintomi dell'osteoartrite. Naproxcinod è un agente antinfiammatorio unico ed il primo composto nella classe di CINOD (ossido-donare nitrico d'inibizione). Il programma di sviluppo per naproxcinod è destinato per dimostrare che il composto non ha effetto nocivo su pressione sanguigna e la buone sicurezza e tollerabilità di estinal del gastroint. NicOx mira a stabilire il naproxcinod come la droga de scelta per i pazienti di osteoartrite.
Nel consiglio scientifico formulato a NicOx, il CHMP ha specificato che è d'accordo con la proposta del database della sicurezza della Società di naproxcinod. NicOx raccoglierà i dati della sicurezza durante le prove di fase 3 per naproxcinod (vedi la NOTA 1), fornente un database preapproval della sicurezza che soddisfa la Conferenza Internazionale sulle raccomandazioni di Armonizzazione (ICH) E1A.
Le pianificazioni correnti di NicOx non comprendono uno studio cardiovascolare a lungo termine separato della sicurezza.