NicOx は Naproxcinod の調査の計画の EMEA の承認を発表します

ヨーロッパ薬代理店 (EMEA) の人間の使用 (CHMP) の医薬品のための委員会から naproxcinod (HCT 3012) のための提案された段階 3 の臨床計画の科学的な助言を受け取ったことを NicOx S.A 今日発表しました。

CHMP は長期心血管の安全調査を含んでいない naproxcinod のための NicOx の前承認の安全データベースの提案と一致することを示しました。 NicOx は 2009 年の第一四半期の間に (MAA)ヨーロッパの naproxcinod のためのマーケティング承認アプリケーションをファイルすると期待します。

、 Philippe Serrano コメントされる NicOx の規定する出来事の年長ディレクター: 「ICH の指針に準拠する、 naproxcinod のための私達の提案された前承認の安全データベースとヨーロッパ薬代理店によってが一致する私達は非常に嬉しいです。 私達は骨関節炎に苦しんでいる患者のためのこの可能性としては重要な処置オプションの商業化の方に重要なステップとして見ますこれを」。

Naproxcinod の NicOx の最先端の製品は骨関節炎の印そして徴候を扱うための段階 3 の開発に、あります。 Naproxcinod は CINOD (コックス禁止の窒素酸化物寄付) のクラスの一義的な炎症抑制のエージェントそして最初の混合物です。 naproxcinod のための開発計画は混合物が血圧に対する有害な影響をおよびよい gastroint の estinal の安全および許容範囲もたらさないことを示すように設計されています。 NicOx は骨関節炎の患者のための薬物の選択として naproxcinod を確立することを向けます。

NicOx に提供された科学的な助言では CHMP は naproxcinod のための会社の安全データベースの提案と一致することを示しました。 NicOx は naproxcinod のための段階 3 の試験の間に安全データを集めます (調和化 (ICH) E1A の勧告の国際会議を満たす preapproval 安全提供するノート 1) をデータベースを見て下さい。

NicOx の現在の計画は別の長期心血管の安全調査が含まれていません。

CHMP は段階 3 の試験の naproxcinod の効力の査定に関するいくつかの一定時点についてコメントしました。 NicOx は残りの段階 3 プログラムの現在提言された構想へのどの修正でも実行されるべきであるかどうかこれらの注釈を考慮して。 会社はどの変更でも行なわれていれば 2009 年の第一四半期の間に naproxcinod のための MAA のファイリングに影響を与えないことを信じます。

CHMP のフィードバックは NicOx が段階 3 プログラムで実行している血圧の監視プログラムの importa nce を強調しました (ノート 2) を見、血小板機能に加えて新しい高血圧および低血圧の発生を査定する重要性に、重点を置きました。 CHMP はまた段階 3 の試験からの血圧データのあらかじめ定義された分かち合われた分析を行なう NicOx の計画が適切であることを確認しました。 骨関節炎の印 (NSAIDs)そして徴候を扱うのに現在使用されている非ステロイドの炎症抑制薬剤に血圧を高め、抗高血圧薬の薬物と干渉する傾向があります。 naproxcinod からの一酸化窒素の支えられたリリースは制御の血圧に於いての endothelial 一酸化窒素の健康な establishe d の役割による NSAIDs と比較される改善された血圧のプロフィールとのそれに寄与すると期待されます。

http://www.nicox.com