NicOx는 Naproxcinod 연구 결과 계획의 EMEA 승인을 알립니다

유럽 약 기관 (EMEA)의 인간적인 사용 (CHMP)를 위한 의약 제품을 위한 위원회에게서 naproxcinod (HCT 3012)를 위한 그것의 제시한 단계 3 임상 계획에 과학적인 통보를 수신했다는 것을 NicOx S.A 오늘 알렸습니다.

CHMP는 장기 심장 혈관 안전 연구 결과를 포함하지 않는 naproxcinod를 위한 NicOx 전 승인 안전 데이타베이스 계획안과 일치한다는 것을 주장했습니다. NicOx는 2009년의 1/4 분기 도중 (MAA) 유럽에 있는 naproxcinod를 위한 매매 인가 신청서를 제출할 것으로 예상합니다.

, Philippe Serrano 논평되는 NicOx에 규정하는 사변의 고위 디렉터: "ICH 지침서에 따르는, naproxcinod를 위한 우리의 제시한 전 승인 안전 데이타베이스와 유럽 약 기관에 의하여 일치하는 우리는 아주 만족합니다. 우리는 골관절염 때문에 손해를 입어 환자를 위한 이 잠재적으로 중요한 처리 선택권의 상품화로 중요한 단계로 전망합니다 이것을."

Naproxcinod 의 NicOx 가장 진보된 제품은 골관절염의 표시 그리고 현상 취급을 위한 단계 3 발달에, 있습니다. Naproxcinod는 CINOD (콕스 억제 질소 산화물 기증) 종류에 있는 유일한 항염증제 에이전트 그리고 첫번째 화합물입니다. naproxcinod를 위한 개발 프로그램은 화합물에는 혈압에 대한 손해 결과가 및 좋은 gastroint estinal 안전 및 인내도 없다는 것을 설명하기 위하여 디자인됩니다. NicOx는 골관절염 환자를 위한 약 의 선택으로 naproxcinod를 설치하는 것을 작정입니다.

NicOx에 제공된 과학적인 통보에서는, CHMP는 naproxcinod를 위한 회사의 안전 데이타베이스 계획안과 일치한다는 것을 주장했습니다. NicOx는 naproxcinod를 위한 단계 3 예심 도중 안전 데이터를 집합할 것입니다 (가늠자조정 (ICH) E1A 권고에 국제 회의를 만족시키는 preapproval 안전 제공하는 주 1)를 데이타베이스를 보십시오.

NicOx 현재 계획은 분리되는 장기 심장 혈관 안전 연구 결과를 포함하지 않습니다.

CHMP는 단계 3 예심에 있는 naproxcinod의 효험의 평가에 대하여 다수 특정 점에 대하여 논평했습니다. NicOx는 잔여 단계 3 프로그램의 지금 제시한 디자인에 어떠한 수정라도 실행되어야 한다는 것을 이 코멘트를 그리고 고려하고 있습니다. 회사는 어떠한 라도 수정되는 경우에 2009년의 1/4 분기 도중 naproxcinod를 위한 MAA의 서류정리에 영향을 미치지 않을 것이라는 점을 믿습니다.

CHMP 의견은 NicOx가 단계 3 프로그램에서 실행하고 있는 혈압 감시 프로그램의 importa nce를 강조했습니다 (주 2)를 보고 혈소판 기능 이외에 새로운 고혈압 및 저혈압의 부각 평가의 중요성을, 강조했습니다. CHMP는 또한 단계 3 예심에서 혈압 데이터에 미리 정의한 합동한 분석을 시행하는 NicOx 계획이 적합하다는 것을 확인했습니다. 골관절염의 표시 (NSAIDs) 그리고 현상을 취급하기 위하여 지금 이용되는 비스테로이드 항염증제 약에는 혈압을 증가하고 항고혈압제 약물과 충돌하는 성향이 있습니다. naproxcinod에서 산화질소의 지탱된 방출은 통제 혈압에 있는 내피 성장 산화질소의 좋은 establishe d 역할 때문에 NSAIDs와 비교된 향상된 혈압 단면도에 그것을 부여할 것으로 예상됩니다.

http://www.nicox.com