NicOx 宣布 Naproxcinod 研究计划 EMEA 审批

S.A NicOx 今天宣布它从医药产品的委员会接受了在其提出的第3阶段临床计划的科学忠告的 naproxcinod (HCT 3012) 为人力使用 (CHMP) 对欧洲医学机构 (EMEA)。

CHMP 阐明，它与 NicOx 前审批安全性数据库提议一致对于 naproxcinod，不包括一个长期心血管安全性研究。 在第一季度 2009年期间， NicOx 在 (MAA)欧洲期望提出 naproxcinod 的一个市场授权申请。

菲利普角 Serrano，管理事物的高级主任在 NicOx 的，被评论： “我们是非常喜悦的欧洲医学机构与我们 naproxcinod 的提出的前审批安全性数据库一致，遵守 ICH 指南。 我们查看此作为一个重大的步骤往此可能地重要处理选项的商品化遭受骨关节炎的患者的”。

Naproxcinod， NicOx 最先进的产品，在对待的骨关节炎的符号和症状第3阶段发展。 Naproxcinod 是一唯一抗发炎作用者和第一种化合物在 CINOD (考克斯禁止的硝酸氧化物捐赠) 选件类。 naproxcinod 的发展方案被设计显示出，这种化合物没有对血压的负面影响和好 gastroint estinal 安全性和可忍受度。 NicOx 打算设立 naproxcinod 作为骨关节炎患者的药物选择。

在科学忠告提供给 NicOx， CHMP 阐明，它与公司的安全性数据库提议一致对于 naproxcinod。 NicOx 将收集安全性数据在 naproxcinod 的第3阶段试算期间 (参见附注 1)，提供满足关于和谐的一个 preapproval 安全性数据库 (ICH) E1A 推荐标准的国际会议。

NicOx 当前计划不包括一个单独长期心血管安全性研究。

CHMP 对关于对在第3阶段试算的 naproxcinod 的效力的鉴定的一定数量的特殊观点评论。 NicOx 考虑这些备注，并且是否应该实施对剩余的第3阶段程序的当前被提议的设计的任何修改。 公司相信，如果任何变动做在第一季度 2009年期间，他们不会影响 MAA 的归档 naproxcinod 的。

CHMP 反馈显示了除血小板功能之外， NicOx 在第3阶段程序实施血压监控程序的 importa nce (参见附注 2) 并且强调了估计新的高血压和低血压症的入射的重要性。 CHMP 也确认进行 NicOx 的计划在血压数据的一个预定义的合并的分析从第3阶段试算是适当的。 当前用于 (NSAIDs)对待骨关节炎的符号和症状的非类固醇消炎药有这个倾向增加血压和干涉抗高血压药治疗。 氧化一氮持续的版本从 naproxcinod 的预计资助它与一个被改进的血压配置文件，与 NSAIDs 比较，由于内皮细胞的氧化一氮的好的 establishe d 作用在控制血压。

http://www.nicox.com