NicOx S.A anunció hoy que ha recibido consejo científico sobre su plan clínico propuesto de la fase 3 para el naproxcinod (HCT 3012) del Comité para los Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP) de la Dependencia de Remedio Europeo (EMEA).
El CHMP declaró que está de acuerdo con la oferta de la base de datos del seguro de la pre-aprobación de NicOx para el naproxcinod, que no incluye un estudio cardiovascular a largo plazo del seguro. NicOx prevee presentar una Aplicación de la Autorización de Márketing (MAA) para el naproxcinod en Europa durante el primer trimestre de 2009.
Felipe Serrano, Director Mayor de Asuntos Reguladores en NicOx, comentado: “Estamos muy contentos que la Dependencia de Remedio Europeo está de acuerdo con nuestra base de datos propuesta del seguro de la pre-aprobación para el naproxcinod, que concuerda con las guías de consulta de ICH. Vemos esto como paso de progresión importante hacia la comercialización de esta opción potencialmente importante del tratamiento para los pacientes que sufren de osteoartritis.”
Naproxcinod, NicOx la mayoría del producto avanzado, está en el revelado de la fase 3 para tratar los señales y los síntomas de la osteoartritis. Naproxcinod es un agente antiinflamatorio único y la primera pasta en la clase de CINOD (el óxido-donar nítrico de $cox-inhibición). El programa de revelado para el naproxcinod se diseña para demostrar que la pasta no tiene ningún efecto perjudicial sobre la presión arterial y buenos seguro y tolerabilidad del estinal del gastroint. NicOx apunta establecer el naproxcinod como la droga-de-opción para los pacientes de la osteoartritis.
En el consejo científico proporcionado a NicOx, el CHMP declaró que está de acuerdo con la oferta de la base de datos del seguro de la Compañía para el naproxcinod. NicOx cerco datos del seguro durante las juicios de la fase 3 para el naproxcinod (véase la NOTA 1), proporcionando a una base de datos preapproval del seguro que satisfaga la Conferencia Internacional sobre recomendaciones de la Armonización (ICH) E1A.
Los planes actuales de NicOx no incluyen un estudio cardiovascular a largo plazo separado del seguro.