FDA godkänner Taxotere för huvud-och halscancer

Den Food and Drug Administration (FDA) godkände idag Taxotere (docetaxel) Injektion Koncentrat för användning i kombination med cisplatin och fluorouracil före strålbehandling för behandling av patienter med inoperabel, lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN).

Denna sjukdom utgör cirka 3 procent av alla nya cancerfall i USA.

"Dagens godkännande ger förskrivare med ett nytt behandlingsalternativ som har visat sig bidra till att minska spridningen av sjukdomen och förlänga patienternas överlevnad", säger Steven Galson, MD, chef för FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning.

Taxotere godkändes på grundval av resultaten från en multicenter, randomiserad studie med 358 patienter med tidigare obehandlad, inoperabel, lokalt avancerad SCCHN. Patienterna delades in i två grupper, en fick Taxotere i kombination med cytostatika cisplatin och fluorouracil och den andra endast fått cisplatin och fluorouracil. Cytostatika gavs före strålbehandling. Kirurgi var tillåtet efter cytostatika, före eller efter strålbehandling. Patienterna i Taxotere armen av rättegången upplevt en längre överlevnadstid (18,6 månader jämfört med 14,2 månader) och en längre tid till sjukdomsprogression eller död (11,4 månader jämfört med 8,3 månader) än gruppen om cisplatin och fluorouracil ensam.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats under rättegången av patienterna på Taxotere var minskningar av vita och röda blodkroppar, håravfall, inflammation i mun och matstrupe och illamående. Jämfört med patienter i kontrollgruppen, hade patienter Taxotere större håravfall, minskning av vita blodkroppar, feber eller infektion med lågt antal vita blodkroppar, vätskeansamling, diarré och neurosensoriska avvikelser.

Taxotere tillverkas av Sanofi-Aventis, Paris, Frankrike.

http://www.fda.gov