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上院ファインスタイン、シリコン乳房インプラントのメーカーの製品のアプリケーションの安全性審査のスノウASK FDA

Published on October 24, 2006 at 4:33 PM · No Comments

上院ダイアンファインスタイン上院議員(カリフォルニア州選出、民主党)と金曜日のオリンピアスノウ(D -メイン州)は共同送ら手紙を演技するためにFDAサンタバーバラ、カリフォルニアベースのかどうかに全面的な見直しを起動する機関を求める長官アンドリューフォンエッシェンバッハメンター意図的に源泉のシリコン乳房インプラントのアプリケーション上で安全性のデータ、 CQ HealthBeatのレポート(CQ HealthBeat、10/23)。

多くの場合、乳癌を治療するために乳房切除術を受けた女性に与えられる最も豊胸手術は、生理食塩水が含まれています。シリコン乳房インプラントがあるため安全上の懸念から、1992年に禁止された。

今の一部であるメンターとInamed、 アラガンは 、シリコンインプラントを販売に適用され、7月と9月、2005年FDAは、両方のアプリケーションを特定の条件の会議を保留中の予備承認を与えた。

月にメンターの元従業員、昨年はスタッフが、隠蔽または源泉回復力、漏れやインプラント上の他のデータを誤っていたことメンター関係者に懸念を表明した。

従業員は5月に会社が解雇、そして一ヶ月後、彼は主張してFDAに連絡した。

消費者擁護団体パブリックシチズン前の月には、送信される文字メンターグラフィックスの製品テストのデータに犯罪捜査を実施する機関を求めるフォンエッシェンバッハにして。

FDAスポークスマンハイジValetkevichは、("代理店はこれらの費用に徹底的な調査を実施し、見直しの下、製品の安全性についての疑問を提起する不正行為とは何の証拠またはFDAに提出されたデータの整合性を見つけていない"と述べたカイザー毎日の女性の健康政策報告書 、10月13日)。

その手紙の中でファインスタインとスノウは、メンターがデータとインプラントからの漏出に関するいくつかのエラーを留保しているかもしれないという主張を引用した。

上院議員は、"完全にそれが本来必要とされたかどうか、メンターによって収集されたすべてのデータを確認するフォンエッシェンバッハ尋ねた。