A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o TYZEKA (telbivudina) para o tratamento de adultos com hepatite crônica B (HBV), uma infecção viral grave que ataca o fígado e pode causar infecção ao longo da vida, scarring do fígado (cirrose), e eventualmente, cancro do fígado, insuficiência hepática e morte.
TYZEKA é uma nova entidade molecular, que é um termo utilizado pelo FDA para descrever um medicamento contendo a substância activa que nunca foi aprovado para comercialização, sob qualquer forma nos Estados Unidos.
"Em um ano típico, cerca de 70 mil americanos infectados com hepatite B crônica, e cerca de 5.000 deles vai morrer das complicações causadas pela doença," disse o Dr. Steven Galson, diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica. "TYZEKA prescritores oferece outra opção para tratar estes doentes."
TYZEKA foi estudada em um ano de duração estudo clínico internacional, em 1367 doentes com hepatite B crônica. Três quartos dos participantes do estudo eram do sexo masculino, e todos foram 16 anos de idade ou mais. O julgamento produziu evidência de eficácia antiviral, incluindo a supressão do vírus da hepatite B, e melhoria da inflamação hepática, comparável ao Epivir-HBV (lamivudina), um dos cinco outros medicamentos aprovados para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica.
HBV é transmitido quando o sangue de uma pessoa infectada entra no corpo de uma pessoa que não está infectado, por vezes, por contato sexual ou contaminação sanguínea. TYZEKA não é uma cura para a hepatite B, e benefícios a longo prazo do tratamento da droga não são conhecidos. Uso de TYZEKA não foi mostrado para reduzir o risco de transmissão do VHB a outros através do contato sexual ou contaminação sanguínea.