La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado TYZEKA (telbivudina) para el tratamiento de adultos con hepatitis B crónica (HBV), una infección viral grave que ataca al hígado y puede causar infección de por vida, la cicatrización del hígado (cirrosis), y con el tiempo el cáncer de hígado, insuficiencia hepática y muerte.
TYZEKA es una nueva entidad molecular, que es un término utilizado por la FDA para describir un medicamento que contiene una sustancia activa que nunca antes había sido aprobado para su comercialización en cualquier forma en los Estados Unidos.
"En un año típico, se estima que 70.000 estadounidenses se infectan con hepatitis B crónica, y unos 5.000 de ellos morirán a causa de las complicaciones causadas por la enfermedad", dijo el doctor Steven Galson, director del Centro para la Evaluación de Drogas e Investigación. "TYZEKA prescriptores ofrece otra opción para el tratamiento de estos pacientes".
TYZEKA se estudió en un año de ensayo clínico internacional en 1.367 pacientes con infección crónica por VHB. Tres cuartas partes de los participantes del ensayo eran varones, y todos tenían 16 años de edad o más. El ensayo presentado pruebas de eficacia de los antivirales, incluyendo la supresión de los virus de la hepatitis B, y la mejora de la inflamación del hígado similar a Epivir-HBV (lamivudina), uno de los cinco otros medicamentos aprobados para tratar a pacientes con infección crónica por el VHB.
El VHB se transmite cuando la sangre de una persona infectada entran al cuerpo de una persona que no está infectada, a veces por contacto sexual o contaminación sanguínea. TYZEKA no es una cura para la hepatitis B, y beneficios a largo plazo del tratamiento de esta droga no son conocidos. El uso de TYZEKA no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del virus a otros por contacto sexual o contaminación sanguínea.