بعد استعراض علمية صارمة، "الولايات المتحدة الأغذية" والعقاقير الإدارة () قد وافق تسويق السيليكون ملؤها هلام ثدي أدلى به شركتين لإعادة بناء الثدي في النساء من جميع الإعمار وزيادة سرطان الثدي في المرأة سن 22 وكبار السن.
هي المنتجات المصنعة من قبل شركة الليرجان (سابقا إيناميد Corp.) وارفين، كاليفورنيا، وشركة الموجهين، سانتا باربارا، كاليفورنيا
"إدارة الأغذية والعقاقير استعرض كمية واسعة من البيانات من التجارب السريرية للمرأة بدراسة لمدة تصل إلى أربع سنوات، فضلا عن ثروة من المعلومات الأخرى لتحديد الفوائد والمخاطر لهذه المنتجات،" وقال دانيال شولتز، دكتوراه، مدير مركز للأجهزة والصحة الإشعاعية، وهيئة التنمية الحرجية. "مجموعة واسعة من الأدلة العلمية يوفر ضمانا معقولاً بفوائد ومخاطر هذه الأجهزة. هذه المعلومات متوفرة في وصف المنتج وسوف تمكن النساء واطبائهم على اتخاذ قرارات مستنيرة. "
الآن بعد أن تم تحديد المنتجات مأمونة وفعالة، سيواصل إدارة الأغذية والعقاقير رصد لهم بإلزام كل شركة لإجراء دراسة بوستابروفال كبيرة بعد عن 000 40 امرأة لمدة 10 سنوات بعد تلقي يزرع الثدي. إدارة الأغذية والعقاقير وغالباً ما يتطلب دراسات بوستماركيت للإجابة على الأسئلة الهامة التي يمكن الإجابة فقط بمجرد منتج في استخدام أوسع نطاقا، مثل الإصابة بالأحداث المعاكسة نادرة.
كان قرار الهيئة بالموافقة على هذه يزرع استناداً إلى استعراض شامل السريرية (الأساسية كل شركة) ودراسات سريرية، وإجراء استعراض للدراسات بالهيئات العلمية المستقلة ومداولات أفرقة اﻻستشارية من خبراء خارجيين واستمع إلى تعليقات الجمهور من المئات من أصحاب المصلحة. وبالإضافة إلى ذلك، هيئة التنمية الحرجية بعمليات تفتيش لمرافق تصنيع كل شركة على حدة لتحديد امتثالهم "ممارسات التصنيع الجيدة" لإدارة الأغذية والعقاقير. بعض من التعقيدات التي ذكرت في الدراسات الأساسية شملت التصلب من المنطقة المحيطة بالزرع، ألم الثدي، تغيير في إحساس الحلمة وتمزق الزرع والحاجة إلى عملية جراحية إضافية. ومع ذلك، أفادت غالبية النساء في هذه الدراسات اقتنعت بما يزرع.
في العقد الماضي، عددا من الدراسات المستقلة وقد فحص ما إذا كان يزرع الثدي ملؤها هلام السيليكون ترتبط بمرض النسيج الضام أو السرطان. وقد اختتمت الدراسات، بما في ذلك تقرير من معهد الطب، هناك لا أدلة مقنعة على أن يزرع الثدي مرتبطة بأي من هذه الأمراض. ومع ذلك، سيتم تناول هذه المسائل مرة أخرى في الدراسات بوستابروفال التي قامت بها الشركات.
وقال شولتز "زرع سيليكون الثدي أحد الأجهزة الطبية دراسة أكثر استفاضة،". "لدينا الآن فهم جيد لمضاعفات ما يمكن أن يحدث وما هي الأسعار. ونعلم أيضا أن النساء اللاتي الحصول على هذه الأجهزة سوف ربما تحتاج إلى جراحة زرع الثدي إضافية مرة واحدة على الأقل. هذه هي معلومات قيمة للنساء اللاتي قد يكون النظر في هذه المنتجات. "