Na streng wetenschappelijk overzicht, hebben de V.S. Food and Drug Administration (FDA) de marketing van silicone gel-gevulde die borstimplantaten goedgekeurd door twee bedrijven voor borstwederopbouw in vrouwen van alle leeftijden en borstvergroting worden gemaakt in vrouwenleeftijden 22 en ouder.
De producten worden vervaardigd door Allergan Corp. (vroeger Inamed Corp.), Irvine, Californië, en Mentor Corp., Kerstman Barbara, Californië.
„FDA heeft een uitgebreide hoeveelheid gegevens van klinische die proeven van vrouwen maximaal vier jaar worden bestudeerd, evenals een rijkdom aan andere informatie herzien de voordelen en de risico's van deze producten te bepalen,“ bovengenoemde Daniel Schultz, M.D., Directeur, Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, FDA. Het „uitgebreide lichaam van wetenschappelijk bewijsmateriaal verstrekt redelijke verzekering van de voordelen en de risico's van deze apparaten. Deze informatie is beschikbaar in de product etikettering en zal vrouwen en hun artsen toelaten om besluiten op basis van goede informatie te nemen.“
Nu de producten om veilig en efficiënt zijn bepaald te zijn, zal FDA hen blijven controleren door elk bedrijf te vereisen om een grote postapproval studie uit te voeren die ongeveer 40.000 vrouwen 10 jaar na het ontvangen van borstimplantaten volgen. FDA vereist postmarket vaak studies om belangrijke vragen te beantwoorden die slechts zodra een product in uitgebreider gebruik is, zoals de weerslag van zeldzame ongunstige gebeurtenissen kunnen worden beantwoord.
Besluit van FDA werd om deze implants goed te keuren gebaseerd op een grondig overzicht de klinische (kern) en preclinical studies van van elk bedrijf, een overzicht van studies door onafhankelijke wetenschappelijke organismen en discussies van adviserende commissies van deskundigen van buitenuit die openbare commentaar van honderden bewaarders hoorden. Bovendien leidde FDA inspecties van de productiefaciliteiten van elk bedrijf om te bepalen dat zij aan de Good Manufacturing Practice van FDA voldoen. Enkele die complicaties in de kernstudies worden gemeld omvatten het verharden van het gebied rond implant, borstpijn, verandering in uitsteekselsensatie, implant breuk en de behoefte aan extra chirurgie. Nochtans, meldde de meerderheid van vrouwen in deze studies wordt tevredengesteld met hun implants.
In Het Verleden het decennium, hebben een aantal onafhankelijke studies onderzocht of de silicone gel-gevulde borstimplantaten met bindweefselziekte of kanker worden geassocieerd. De studies, met inbegrip van een rapport door het Instituut van Geneeskunde, hebben besloten er geen overtuigend bewijsmateriaal is dat de borstimplantaten met één van beiden van deze ziekten worden geassocieerd. Nochtans, zullen deze kwesties verder in de postapproval die studies worden behandeld door de bedrijven worden uitgevoerd.
Het „siliconeborstimplantaat is één van de het meest uitgebreid bestudeerde medische hulpmiddelen,“ bovengenoemde Schultz. „Wij hebben nu een goed begrip van welke complicaties kan voorkomen en aan welke tarieven. Wij weten ook dat de vrouwen die deze apparaten krijgen waarschijnlijk extra borstimplantaatchirurgie zullen moeten minstens eens hebben. Dit is waardevolle informatie voor vrouwen die deze producten kunnen overwegen.“