Pagkatapos mahigpit na pang-agham na pagsusuri , ang US Pagkain at Drug Administration ( FDA) ay inaprubahan ang marketing ng silicone gel-punong dibdib implants na ginawa sa pamamagitan ng dalawang mga kumpanya para sa dibdib-tatag sa mga kababaihan sa lahat ng edad at pagpapalaki ng dibdib sa mga kababaihan edad 22 at mas lumang.
Ang mga produkto ay manufactured sa pamamagitan ng Allergan Corp. (dating Inamed Corp.), Irvine, Calif., at Mentor Corp., Santa Barbara, Calif.
"Ang FDA ay ang isang malawak na halaga ng data mula sa mga klinikal na pagsubok ng mga kababaihan na-aral para sa hanggang sa apat na taon, pati na rin ng isang kayamanan ng iba pang impormasyon upang matukoy ang mga benepisyo at mga panganib ng mga produktong ito," sabi ni Daniel Schultz, MD, Director, Center para sa Aparatong at Radiological Health, FDA. "Ang malawak na katawan ng siyentipikong ebidensiya ay nagbibigay ng makatwirang katiyakan ng mga benepisyo at mga panganib ng mga aparatong ito. Ang impormasyong ito ay magagamit sa ang label ng produkto at paganahin ang mga kababaihan at ang kanilang mga mga physicians na gumawa ng desisyon."
Ngayon na ang mga produkto ay tinutukoy upang maging ligtas at epektibo, ang FDA ay magpatuloy upang subaybayan ang mga ito sa pamamagitan ng nangangailangan ng bawat kumpanya sa pag-uugali ng isang malaking pag-aaral postapproval sumusunod tungkol sa 40,000 kababaihan sa loob ng 10 taon matapos ang pagtanggap ng mga implants dibdib. Madalas nangangailangan ng FDA postmarket pag-aaral upang sagutin ang mahalagang katanungan na maaari lamang sumagot kapag ang isang produkto ay sa mas malawak na paggamit, tulad ng saklaw ng mga bihirang mga salungat na kaganapan.
Desisyon ng FDA ay upang aprubahan ang mga implants ay batay sa isang masinsinang pagsusuri ng mga clinical (core) at preclinical pag-aaral sa bawat kumpanya, ng isang pagrepaso ng mga pag-aaral sa pamamagitan ng independiyenteng pang-agham katawan at deliberations ng mga advisory panel ng labas ng mga eksperto na narinig pampublikong komento mula sa mga daan-daan ng mga stakeholder. Sa karagdagan, ang FDA ay isinasagawa inspections ng mga pasilidad sa pagmamanupaktura ng bawat kumpanya upang matukoy na sumusunod sila sa FDA Magandang Manufacturing Kasanayan. Ang ilan ng mga komplikasyon na iniulat sa pag-aaral core kasama hardening ng lugar sa paligid ng ipunla, dibdib sakit, pagbabago sa tsupon panlasa, pagkalagot ng magtanim at ang pangangailangan para sa karagdagang pagtitistis. Gayunpaman, ang karamihan ng mga kababaihan sa mga pag-aaral na iniulat na nasiyahan sa kanilang mga implants.
Sa nakaraang dekada, ang isang bilang ng mga independiyenteng pag-aaral ay napagmasdan kung silicone gel-punong dibdib implants ay nauugnay sa nag-uugnay tissue sakit o kanser. Ang pag-aaral, kabilang ang isang ulat sa pamamagitan ng Institute of Medicine, concluded doon ay hindi kapani-paniwala na katibayan na ang dibdib implants ay kaugnay sa alinman sa mga sakit. Gayunpaman, ang mga isyung ito ay direksiyon sa karagdagang sa mga pag-aaral sa postapproval na isinasagawa sa pamamagitan ng mga kumpanyang.
"Ang silicone dibdib ipunla ay isa ng ang pinaka-malawakan-aral ng mga medikal na aparato," sabi ni Schultz. "Kami ngayon ay may isang mahusay na-unawa kung ano ang maaaring mangyari ng mga komplikasyon at sa kung ano ang rate. Alam din namin na ang mga kababaihan na makakuha ng mga aparatong ito ay marahil na kailangan na magkaroon ng karagdagang dibdib ipunla pagtitistis sa hindi bababa sa isang beses. Ito ay mahalagang impormasyon para sa mga kababaihan na maaaring isinasaalang-alang ang mga mga produkto. "