Nach rigoroser wissenschaftlicher Zusammenfassung haben die US (FDA) Food and Drug Administration das Marketing die Gel-gefüllten Brustimplantate des Silikons genehmigt, die von zwei Firmen für Brustrekonstruktion in den Frauen alles Alters und Brustvermehrung in Frauenalter 22 und älteres gemacht werden.
Die Produkte werden durch Allergan Corp. (früher Inamed Corp.), Irvine, Calif. und Mentor Corp., Santa Barbara, Calif hergestellt.
„FDA hat eine umfangreiche Menge Daten von den klinischen Studien von den Frauen wiederholt, die für bis vier Jahre studiert werden, sowie ein Reichtum anderer Informationen, zum des Nutzens und der Gefahren dieser Produkte zu bestimmen,“ sagte Daniel Schultz, M.D., Direktor, Mitte für Einheiten und Radiologische Gesundheit, FDA. „Das umfangreiche Gehäuse des wissenschaftlichen Beweises liefert angemessene Versicherung des Nutzens und der Gefahren dieser Einheiten. Diese Informationen sind im beschriftenden Produkt erhältlich und werden Frauen und ihre Ärzte aktivieren, informierte Entscheidungen zu treffen.“
Nun da die Produkte bestimmt worden sind, um sicher und effektiv zu sein, fährt FDA fort, sie zu überwachen, indem es jede Firma benötigt, eine große postapproval Studie zu leiten, die ungefähr 40.000 Frauen für 10 Jahre folgt, nachdem es Brustimplantate empfangen hat. FDA benötigt häufig postmarket Studien zu antworten, wichtige Fragen, die nur einmal beantwortet werden dass können, ein Produkt im breiteren Gebrauch ist, wie dem Vorkommen von seltenen unerwünschten Zwischenfällen.
FDAs Entscheidung, zum dieser Implantate zu genehmigen basierte auf einer gründlichen Zusammenfassung jeder der klinischen (Kern) und präklinischen Studien der Firma, einer Zusammenfassung von Studien durch unabhängige wissenschaftliche Gehäuse und der Beratungen der Beratungsgremien von externen Experten, die allgemeinen Kommentar von den Hunderten von den Verwahrern hörten. Darüber hinaus leitete FDA Inspektionen von Produktionsanlagen jede Firma, um zu bestimmen, dass sie mit FDAs Guten Herstellungsmethoden Einwilligen. Einige der Komplikationen, die im Kern berichtet werden, studiert die enthaltene Verhärtung des Bereiches um das Implantat, die Brustschmerz, Änderung in der Nippelempfindung, Implantatsbruch und den Bedarf an der zusätzlichen Chirurgie. Jedoch berichtete die Mehrheit einer Frauen in diesen Studien mit ihren Implantaten über zufrieden gestellt werden.
In den letzten zehn Jahren haben einige Unabhängigstudien geprüft, ob Gel-gefüllte Brustimplantate des Silikons auf Bindegewebekrankheit oder -krebs sich beziehen. Die Studien, einschließlich einen Bericht durch das Institut von Medizin, haben dort ist kein überzeugender Beweis geschlossen, dass Brustimplantate auf irgendeine dieser Krankheiten sich beziehen. Jedoch werden diese Punkte weiter in den postapproval Studien angesprochen, die von den Firmen geleitet werden.
„Das SilikonBrustimplantat ist eins der weitgehend studierten medizinischen Geräte,“ sagte Schultz. „Wir haben jetzt ein gutes Einvernehmen, welcher Komplikationen auftreten können und mit welchen Kinetik. Wir wissen auch, dass Frauen, die diese Einheiten erhalten, vermutlich zusätzliche Brustimplantatchirurgie haben müssen mindestens einmal. Dieses ist wertvolle Informationen für Frauen, die möglicherweise betrachten diese Produkte.“