Dopo l'esame scientifico rigoroso, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'introduzione sul mercato delle le protesi del seno ripiene di gel del silicone fatte da due società per ricostruzione del petto in donne di tutte le età e l'aumento del petto nelle età 22 delle donne e più vecchio.
I prodotti sono fabbricati da Allergan Corp. (precedentemente Inamed Corp.), da Irvine, dalla California e da Mentor Corp., Santa Barbara, California.
“FDA ha esaminato un'estesa quantità di dati dai test clinici delle donne studiate per fino a quattro anni come pure una ricchezza di altre informazioni per determinare i vantaggi ed i rischi di questi prodotti,„ ha detto Daniel Schultz, M.D., Direttore, Centro per le Unità e la Salubrità Radiologica, FDA. “L'esteso organismo di prova scientifica fornisce l'assicurazione ragionevole dei vantaggi e dei rischi di queste unità. Questi informazioni sono disponibili nel prodotto che contrassegna e permetteranno alle donne ed ai loro medici di prendere le decisioni informate.„
Ora che i prodotti sono stati determinati per essere sicuri ed efficaci, FDA continuerà a rifletterli richiedendo ad ogni società di intraprendere i grandi studi postapproval che seguono circa 40.000 donne per 10 anni dopo la ricezione delle protesi del seno. FDA richiede spesso gli studi del postmarket di rispondere domande importanti che possono essere risposte a soltanto che una volta un prodotto è nel più vasto uso, quale l'incidenza degli eventi avversi rari.
La decisione di FDA per approvare questi innesti è stata basata su un esame accurato di un ogni degli studi clinici (memoria) e preclinici della società, esame degli studi dagli enti scientifici indipendenti e delle discussioni dei comitati consultivi degli esperti esterni che hanno sentito il commento pubblico dai centinaia di consegnatari. Inoltre, FDA ha condotto le ispezioni delle istallazioni industriali di ogni società per determinare che aderiscono alle Buone Pratiche di Fabbricazione di FDA. Alcune delle complicazioni riferite nella memoria studiano l'indurimento incluso dell'area intorno all'innesto, al dolore del petto, al cambiamento nella sensazione del capezzolo, alla rottura dell'innesto ed all'esigenza di ambulatorio supplementare. Tuttavia, la maggior parte delle donne in questi studi ha riferito la soddisfazione con i loro innesti.
Negli ultimi dieci anni, una serie di studi dell'indipendente hanno esaminato se di protesi del seno ripiene di gel del silicone sono associate con la malattia o il cancro del tessuto connettivo. Gli studi, compreso un rapporto dall'Istituto di Medicina, hanno concluso là non è prova in modo convincente che le protesi del seno sono associate con l'una o l'altra di queste malattie. Tuttavia, queste emissioni saranno affrontate più ulteriormente negli studi postapproval intrapresi dalle società.
“La protesi del seno del silicone è uno degli apparecchi medici il più estesamente studiati,„ ha detto Schultz. “Ora abbiamo una buona comprensione di che complicazioni possono accadere ed a che tariffe. Egualmente sappiamo che le donne che ottengono queste unità probabilmente dovranno almeno una volta avere ambulatorio supplementare della protesi del seno. Ciò è informazioni apprezzate per le donne che possono considerare questi prodotti.„