厳密な科学的な検討の後で、米国の食品医薬品局は (FDA)シリコーンのすべての年齢の女性の胸の復元および女性の 22 の胸の増加のための 2 人の会社が歳以上なすゲルに満ちた豊胸手術をマーケティングを承認しました。
製品は Allergan Corp. (以前 Inamed Corp.)、アーヴァイン、カリフォルニアおよび Mentor Corp.、サンタ・バーバラ、カリフォルニアによって製造されます。
「FDA 4 年まで間調査される女性の臨床試験からのデータの広範な量を見直しました、またこれらの製品の利点そして危険を定める他の豊富情報」は装置のためのダニエル Schultz、 M.D.、ディレクター、中心および放射能健康、 FDA を言いました。 「科学的な証拠の広範なボディはこれらの装置の利点そして危険の適度な保証を提供します。 この情報は分類する製品で使用でき、知識のある決定をすることを可能にします女性および彼女達の医者を」。
製品が安全、有効であるために定められたので FDA は各会社の豊胸手術を受け取った後 10 年間約 40,000 人の女性に続く大きい postapproval 調査を行なうように要求によってそれらを監察し続けます。 FDA は頻繁に一度答えるただ製品はより広い使用にあることを postmarket の調査がことができるまれで不利なイベントことをの発生のような重要な質問、答えるように要求します。
これらのインプラントを承認する FDA の決定は調査の各会社の臨床 (コア) および preclinical 調査、検討および何百もの係争物受寄者からの一般意見を聞いた外の専門家の諮問機関の熟考の完全な検討に独立した科学的なボディによって基づいていました。 さらに、 FDA は FDA のよい製造業方法に従うことを定めるために各会社の製作所の点検を行ないました。 コアで報告されるニップルの感覚のインプラント、胸の苦痛、変更、追加外科のためのインプラント破裂および必要性のまわりで複雑化のいくつかは領域の含まれた堅くなることを調査します。 ただし、これらの調査の女性の大半は彼女達のインプラントに満足を報告しました。
過去 10 年間に、いくつかの独立の調査はシリコーンのゲルに満ちた豊胸手術が結合組織病気か癌と関連付けられるかどうか検査しました。 薬の協会によるレポートを含む調査は、です豊胸手術がこれらの病気のどちらかと関連付けられるという説得力のある証拠そこに完了しませんでした。 ただし、これらの問題は会社が行なった postapproval 調査で更に扱われます。
「シリコーンの豊胸手術最も広く調査された医療機器の 1 つです」、は Schultz を言いました。 「どんな複雑化が発生でき、どんなレートかで私達に今のよい理解があります。 私達はまたこれらの装置を得る女性が一度おそらく追加豊胸手術の外科が少なくともある必要があることもわかります。 これは」。これらの製品を考慮するかもしれない女性のための有益な情報です