Po tym jak rygorystyczny naukowy przegląd Usa Food And Drug Administration (FDA) zatwierdzał marketing krzemy wypełniający implanty piersi robić dwa firmami dla piersi odbudowy w kobietach wszystkie wieki, piersi augmentaci w kobietach i starym starzeje się 22.
Produkty fabrykują Allergan Korp., Irvine, Calif i Mentorem Korp., Santa Barbara, Calif. (poprzedni Inamed Korp.)
"FDA przegląda rozległą kwotę dane od prób klinicznych kobiety studiować dla up to cztery rok, as well as bogactwo inna informacja ustalać ryzyko te produkty i korzyści," powiedział Daniel Schultz, M.D, dyrektor, centrum i Rentgenologiczny zdrowie dla przyrządów., FDA. "rozległy ciało dowód naukowy zapewnia rozsądnego zapewnienie ryzyko te przyrząda i korzyści. Ten informacja jest dostępna w produktu etykietowaniu i umożliwia robić poinformowanym decyzjom kobiety i ich lekarzów."
Teraz gdy produkty ustalają być bezpieczni i wydajni, FDA kontynuuje monitorować one wymagać each firmy prowadzić wielką postapproval naukę podąża wokoło 40.000 kobiet dla 10 rok po odbiorczych implantów piersi. FDA często wymaga postmarket studia odpowiadać znacząco pytania które mogą tylko odpowiadający once produkt są w szerokim use tak jak padanie rzadcy niekorzystni wydarzenia.
FDA decyzja zatwierdzać te wszczepy na gruntownym przeglądzie firm studia, przegląd studia i deliberacje panele doradczy outside eksperci które słuchali jawnego komentarz od setek bukmachery. opierał się niezależnymi naukowymi bodies each kliniczni i przedkliniczni, (sedno) W dodatku, FDA prowadził inspekcje each firmy zakłady produkcyjni ustalać że stosują się z FDA Dobrymi Rękodzielniczymi praktykami. Niektóre komplikacje donosić w sedno studiach zawrzeć dębienie teren wokoło wszczepu, pierś bólu, zmiany w sutek furorze, wszczepu poróżnienia i potrzeby dla dodatkowej operaci. Jakkolwiek większość kobiety w te studiach donosił satysfakcjonującego z ich wszczepami.
W przeszłości dekada egzamininował, liczba niezależni studia czy krzemy wypełniający implanty piersi kojarzą z łącznikowej tkanki nowotworem lub chorobą. Studia wliczając raportu instytutem medycyna, wnioskowali tam są żadny przekonywującym dowodem że implanty piersi kojarzą z either te choroby. Jakkolwiek, te zagadnienia adresują dalej w postapproval studiach prowadzących firmami.
"krzemu implant piersi jest jeden obszernie studiujący urządzenia medyczne," powiedział Schultz. "teraz dobry rozumieć jaki, jaki komplikacje mogą zdarzać się i przy tempami. Także znamy że kobiety które dostają te przyrząda prawdopodobnie potrzebują mieć dodatkową implant piersi operację przynajmniej once. To jest wartościowy informacja dla kobiet które mogą considering te produkty."