Após a revisão científica rigorosa, a Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou a comercialização de implantes de gel de silicone da mama feito por duas empresas para a reconstrução da mama em mulheres de todas as idades e aumento da mama em mulheres com idades entre 22 e mais velhos.
Os produtos são fabricados pela Allergan Corp (anteriormente Inamed Corp), Irvine, Califórnia, e Mentor Corp, Santa Barbara, na Califórnia
"A FDA revisou uma grande quantidade de dados de ensaios clínicos de mulheres estudadas por até quatro anos, bem como uma riqueza de outras informações para determinar os benefícios e riscos destes produtos", disse Daniel Schultz, MD, Diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, FDA. "O extenso corpo de evidência científica provê segurança razoável dos benefícios e riscos destes dispositivos. Esta informação está disponível na rotulagem do produto e permitir que as mulheres e seus médicos a tomarem decisões informadas."
Agora que os produtos tenham sido determinada a ser segura e eficaz, FDA continuará a monitorá-los, exigindo que cada empresa para realizar um estudo pós-aprovação grandes seguir cerca de 40.000 mulheres durante 10 anos após o implante de mama. FDA geralmente requer estudos pós-comercialização para responder a questões importantes que só podem ser respondidas quando o produto estiver em uso mais amplo, como a incidência de eventos adversos raros.
Decisão da FDA para aprovar estes implantes foi baseada em uma revisão completa dos estudos clínicos (core) e pré-clínicos de cada empresa, uma revisão de estudos científicos por organismos independentes e deliberações de painéis consultivos de peritos externos, que ouviu comentários do público a partir de centenas de interessados. Além disso, o FDA realizou inspecções das instalações de cada empresa de fabricação para determinar a sua conformidade com Boas Práticas de Fabricação da FDA. Algumas das complicações relatadas nos estudos principais incluíram endurecimento da área ao redor do implante, dor mamária, alterações na sensibilidade do mamilo, ruptura do implante e da necessidade de cirurgia adicional. No entanto, a maioria das mulheres nesses estudos relataram estar satisfeitos com seus implantes.
Na última década, uma série de estudos independentes examinaram se os implantes de gel de silicone de mama estão associados a doenças do tecido conjuntivo ou câncer. Os estudos, incluindo um relatório do Institute of Medicine, concluíram não há nenhuma evidência convincente de que os implantes de mama estão associados com qualquer uma destas doenças. No entanto, estas questões serão abordadas mais nos estudos pós-aprovação conduzido pelas empresas.
"O implante de silicone é um dos dispositivos mais estudados médica", disse Schultz. "Temos agora uma boa compreensão do que complicações podem ocorrer e qual a taxa. Sabemos também que as mulheres que recebem estes dispositivos provavelmente terá que fazer uma cirurgia de implante de mama adicionais pelo menos uma vez. Esta é uma informação valiosa para as mulheres que podem considerar esses produtos. "