После неукоснительного научного просмотрения, Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило маркетинг гел-заполненных силиконом implants груди сделанных 2 компаниями для реконструкции груди в женщинах всех времен и augmentation груди в временах 22 женщин и старой.
Продукты изготовлены Allergan CORP. (в прошлом Inamed CORP.), Irvine, CALIF., и Ментором CORP., Санта-Барбара, CALIF.
«УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассматривает обширное количество данных от клинических испытаний женщин изученных на до 4 лет, так же, как богатство другая информация для того чтобы определить преимущества и риски этих продуктов,» сказал Даниель Schultz, M.D., Директор, Центр для Приборов и Радиологическое Здоровье, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. «Обширное тело научного испытания предусматривает разумное обеспечение преимуществ и рисков этих приборов. Эта информация доступна в продукте обозначая и позволит женщины и их врачи сделать информированные решения.»
Теперь, когда будут определены, что будут продукты безопасны и эффективны, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ будет продолжаться контролировать их путем требовать, что каждая компания дирижировала большое postapproval изучение следовать около 40.000 женщинами на 10 лет после получать implants груди. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ часто требует, что изучения postmarket отвечают что важные вопросы которым можно только отвечать что раз продукт в более обширной пользе, как падение редких неблагоприятных случаев.
Решение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для того чтобы одобрить эти implants было основано на тщательном просмотрении каждых изучений компании клинических (сердечник) и preclinical, просмотрения изучений независимыми научными телами и обдуманностей консультативных групп внешних специалистов которые услышали общественный комментарий от сотни держателей заклада. В добавлении, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ дирижировало осмотры производственных площадей каждой компании для того чтобы определить что они исполняют с Практиками Изготавливания Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Хорошими. Некоторые из усложнений сообщенных в сердечнике изучают включенный твердеть области вокруг implant, боли груди, изменения в шумихе ниппели, повреждения implant и потребности для дополнительной хирургии. Однако, большинство женщин в этих изучениях сообщило удовлетворяться с их implants.
В прошлой декаде, несколько изучений независимого рассматривали связаны ли гел-заполненные силиконом implants груди с заболеванием или раком соединительной ткани. Изучения, включая рапорт Институтом Медицины, заключали там никакое convincing доказательство что implants груди связаны с тем из этих заболеваний. Однако, эти вопросы будут адресованы более далее в postapproval изучениях дирижированных компаниями.
«Implant груди силикона одна из само обширно изученных медицинских служб,» сказал Schultz. «Мы теперь имеем хороший понимать какие усложнения могут произойти и на какие тарифах. Мы также знаем что женщинам которые получают эти приборы вероятно будет нужно иметь дополнительную хирургию implant груди хотя бы раз. Это ценная информация для женщин которые могут рассматривать эти продукты.»