粮食与药物管理局审批硅树脂胶凝体充满的丰乳手术

在严谨科学复核以后，美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了市场营销乳房重建在所有年龄的妇女和乳房增广的二家公司做的硅树脂胶凝体充满的丰乳手术在妇女 22 岁以上。

产品是由 Allergan Corp. (以前 Inamed Corp.)，尔湾、加利福尼亚和 Mentor Corp.，圣芭卜拉，加利福尼亚制造的。

“粮食与药物管理局复核了广泛的相当数量从四年学习的妇女临床试验的数据，以及确定这些产品的福利和风险的许多其他信息”，丹尼尔 Schultz、 M.D.、主任、中心和放射学健康，粮食与药物管理局说设备的。 “科学证据广泛的机体提供这些设备的福利和风险的合理的保证。 此信息是可用的在标记这个的产品和使妇女和他们的医师做出消息灵通的决策”。

即然确定产品是安全和有效的，粮食与药物管理局将继续通过要求每家公司进行按照大约 40,000 名妇女的大 postapproval 研究监控他们 10 年在接受丰乳手术以后。 粮食与药物管理局经常要求 postmarket 研究答复可能一次只被回答的重要问题产品在更加清楚的使用，例如少见相反活动的入射。

审批这些植入管的粮食与药物管理局的决策在每公司的临床 (核心) 和潜伏期的研究、外部专家的顾问小组的回顾研究由独立科学机体和研讨基础上详尽的回顾听到从数百的公开声明利益相关者。 另外，粮食与药物管理局进行每家公司的制造设备的检验确定他们符合粮食与药物管理局的好的制造业实践。 在这个核心报告的某些复杂化在植入管、乳房痛苦、变化在乳头感觉上，植入管破裂和需要附近学习包括硬化区对另外的手术。 然而，大部分妇女在这些研究中报告了满足对他们的植入管。

在最近几十年，一定数量的独立研究检查硅树脂胶凝体充满的丰乳手术是否与结缔组织疾病或癌症相关。 研究，包括由医学学院的一个报表，推断那里是没有令人信服的证据丰乳手术与这些疾病之一相关。 然而，这些问题进一步在公司进行的 postapproval 研究中将被论及。

“硅树脂丰乳手术是其中一最广泛地被学习的医疗设备”， Schultz 说。 “我们现在有一好了解什么复杂化可能发生，并且以什么费率。 我们也知道获得这些设备的妇女将至少一次很可能需要有另外的丰乳手术手术。 这是可能考虑这些产品的妇女的有价值的信息”。

关于设备的风险和福利的充分的信息可以在粮食与药物管理局和患者找到标记要求的这名程序包。 耐心标记概述妇女是否应该考虑，当决定获得硅树脂胶凝体充满的丰乳手术时的某些重要因素。 其中一些系数是： 丰乳手术不是寿命设备，并且妇女将至少一次可能需要她的乳房的另外的手术在她的寿命; 许多对妇女的乳房按照的安放的更改是不可逆的; 硅树脂胶凝体充满的丰乳手术的破裂是经常静音的，因此意味着通常这名妇女和她的外科医生不会知道她的植入管爆裂了; 并且妇女将需要在她的寿命的正常筛选的 MRI 考试确定静音破裂是否发生了。 设备标记的阐明，妇女应该尔后有她的第一个 MRI 在她最初的植入管手术以后的三年然后每二年。 筛选在妇女的寿命的 MRI 的费用可能超出她最初的手术的费用，并且不可以由医疗保险包括。 也标记阐明，如果植入管破裂注意关于 MRI，应该去除和替换植入管，若需要。

FDA 批准硅树脂胶凝体充满的丰乳手术以一定数量的条件，包括要求每家公司： 进行大 postapproval 研究; 经过 10 年继续其核心研究; 进行耐心标记的焦点群研究; 继续实验室研究进一步分析设备故障的类型; 例如，并且请跟踪在活动的每根植入管卫生业职员和患者需要被通知更新产品信息。

postapproval 研究将继续收集关于植入管的安全性和效果的信息。 信息将收集关于局部复杂化的结缔组织疾病的费率，神经病的费率和其符号和症状，费率和其符号和症状，对妇女子孙的潜在的作用有丰乳手术的，对再生产的潜在的作用和哺乳期，癌症的费率，自杀，丰乳手术潜在的干涉的费率与早期胸部肿瘤 X射线测定法和 MRI 标准和破裂费率的。

postapproval 研究将由粮食与药物管理局严密地监测。 粮食与药物管理局期望从研究的数据为患者和医师将提供重要信息，并且可能导致在设备标记的改善。

http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants