Efter rigorösa vetenskapliga har granskat, har U.S.-Maten och Drog (FDA)Administrationen godkänt marknadsföra av silikonet gel-fyllda bröstimplantat som allra göras av två företag för bröstrekonstruktion i åldrar för kvinnor, och bröstaugmentationen i kvinnor åldras 22 och äldre.
Produkterna tillverkas av Allergan Corp. (förr Inamed Corp.), Irvine, Calif. och Mentor Corp., Santa Barbara, Calif.
”har FDA granskat ett omfattande belopp av data från kliniska försök av kvinnor som är utstuderade för upp till fyra år, såväl som en rikedom av annan information som bestämmer, gynnar och riskerar av dessa produkter,”, sade Daniel Schultz, M.D., Direktör, Centrerar för Apparater och Radiological Vård-, FDA. ”Förkroppsligar de omfattande av vetenskapligt bevisar ger rimlig försäkring av gynnar och riskerar av dessa apparater. Denna information är tillgänglig i produkten som märker, och ska möjliggöra kvinnor och deras läkare för att göra informerade beslut.”,
, att Nu produkterna har varit beslutsamma att vara kassaskåpet och effektivt, fortsätter ska FDA för att övervaka dem, genom att kräva varje företag att föra en stor postapproval studie efter omkring 40.000 kvinnor för 10 år efter häleribröstimplantat. FDA kräver ofta postmarketstudier att svara viktigt ifrågasätter, som kan endast svaras att en gång en produkt är i mer bred bruk, liksom förekomsten av sällsynta motsatt händelser.
FDAS beslut som godkänner dessa implantat, baserades på ett grundligt granskar av varje företags kliniska (kärna ur) och preclinical studier, förkroppsligar en granska av studier vid oberoende vetenskapligt och samtal av rådgivande paneler av utvändiga experter som hörde offentlig kommentar från hundratals stakeholders. I tillägg förade FDA kontroller av varje företags fabriks- lättheter för att bestämma att de uppfyller med FDAS Bra Fabriks- Övar. Några av komplikationerna som anmälas i inklusive hårdna för kärna urstudier av området runt om implantatet, bröst smärtar, ändrar i nippelförnimmelse, brister implantatet och behovet för extra kirurgi. Emellertid anmälde majoriteten av kvinnor i dessa studier att tillfredsställas med deras implantat.
I det förgångna årtiondet har ett nummer av oberoende studier undersökt huruvida silikonet gel-fyllda bröstimplantat är tillhörande med sjukdomen eller cancer för connectivesilkespapper. Studierna, däribland en rapport av Institutet av Medicinen, har avslutat där är inte övertygande bevisar att bröstimplantat är tillhörande med endera av dessa sjukdomar. Emellertid utfärdar dessa ska tilltalas vidare i de postapproval studierna som föras av företagen.
”Är silikonbröstimplantatet en av mest omfattande de utstuderade medicinska apparaterna,”, sade Schultz. ”Har Vi nu en bra överenskommelse av vilka komplikationer kan uppstå och på vad klassar. Vi vet också att kvinnor som får dessa apparater ska antagligen behov att ha extra bröstimplantatkirurgi åtminstone en gång. Denna är information om värdesak för kvinnor som kan betrakta dessa produkter.”,