糧食與藥物管理局審批硅樹脂膠凝體充滿的豐乳手術

在嚴謹科學覆核以後，美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批了市場營銷乳房重建在所有年齡的婦女和乳房增廣的二家公司做的硅樹脂膠凝體充滿的豐乳手術在婦女 22 歲以上。

產品是由 Allergan Corp. (以前 Inamed Corp.)，爾灣、加利福尼亞和 Mentor Corp.，聖芭卜拉，加利福尼亞製造的。

「糧食與藥物管理局覆核了廣泛的相當數量從四年學習的婦女臨床試驗的數據，以及確定這些產品的福利和風險的許多其他信息」，丹尼爾 Schultz、 M.D.、主任、中心和放射學健康，糧食與藥物管理局說設備的。 「科學證據廣泛的機體提供這些設備的福利和風險的合理的保證。 此信息是可用的在標記這個的產品和使婦女和他們的醫師做出消息靈通的決策」。

即然確定產品是安全和有效的，糧食與藥物管理局將繼續通過要求每家公司進行按照大約 40,000 名婦女的大 postapproval 研究監控他們 10 年在接受豐乳手術以後。 糧食與藥物管理局經常要求 postmarket 研究答復可能一次只被回答的重要問題產品在更加清楚的使用，例如少見相反活動的入射。

審批這些植入管的糧食與藥物管理局的決策在每公司的臨床 (核心) 和潛伏期的研究、外部專家的顧問小組的回顧研究由獨立科學機體和研討基礎上詳盡的回顧聽到從數百的公開聲明利益相關者。 另外，糧食與藥物管理局進行每家公司的製造設備的檢驗確定他們符合糧食與藥物管理局的好的製造業實踐。 在這個核心報告的某些複雜化在植入管、乳房痛苦、變化在乳頭感覺上，植入管破裂和需要附近學習包括硬化區對另外的手術。 然而，大部分婦女在這些研究中報告了滿足對他們的植入管。

在最近幾十年，一定數量的獨立研究檢查硅樹脂膠凝體充滿的豐乳手術是否與結締組織疾病或癌症相關。 研究，包括由醫學學院的一個報表，推斷那裡是沒有令人信服的證據豐乳手術與這些疾病之一相關。 然而，這些問題進一步在公司進行的 postapproval 研究中將被論及。

「硅樹脂豐乳手術是其中一最廣泛地被學習的醫療設備」， Schultz 說。 「我們現在有一好瞭解什麼複雜化可能發生，并且以什麼費率。 我們也知道獲得這些設備的婦女將至少一次很可能需要有另外的豐乳手術手術。 這是可能考慮這些產品的婦女的有價值的信息」。

關於設備的風險和福利的充分的信息可以在糧食與藥物管理局和患者找到標記要求的這名程序包。 耐心標記概述婦女是否應該考慮，當決定獲得硅樹脂膠凝體充滿的豐乳手術時的某些重要因素。 其中一些系數是： 豐乳手術不是壽命設備，并且婦女將至少一次可能需要她的乳房的另外的手術在她的壽命; 許多對婦女的乳房按照的安放的更改是不可逆的; 硅樹脂膠凝體充滿的豐乳手術的破裂是經常靜音的，因此意味著通常這名婦女和她的外科醫生不會知道她的植入管爆裂了; 并且婦女將需要在她的壽命的正常篩選的 MRI 考試確定靜音破裂是否發生了。 設備標記的闡明，婦女應該爾後有她的第一个 MRI 在她最初的植入管手術以後的三年然後每二年。 篩選在婦女的壽命的 MRI 的費用可能超出她最初的手術的費用，并且不可以由醫療保險包括。 也標記闡明，如果植入管破裂注意關於 MRI，應該去除和替換植入管，若需要。

FDA 批准硅樹脂膠凝體充滿的豐乳手術以一定數量的條件，包括要求每家公司： 進行大 postapproval 研究; 經過 10 年繼續其核心研究; 進行耐心標記的焦點群研究; 繼續實驗室研究進一步分析設備故障的類型; 例如，并且请跟蹤在活動的每根植入管衛生業職員和患者需要被通知更新產品信息。

postapproval 研究將繼續收集關於植入管的安全性和效果的信息。 信息將收集關於局部複雜化的結締組織疾病的費率，神經病的費率和其符號和症狀，費率和其符號和症狀，對婦女子孫的潛在的作用有豐乳手術的，對再生產的潛在的作用和哺乳期，癌症的費率，自殺，豐乳手術潛在的干涉的費率與早期胸部腫瘤 X射線測定法和 MRI 標準和破裂費率的。

postapproval 研究將由糧食與藥物管理局嚴密地監測。 糧食與藥物管理局期望從研究的數據為患者和醫師將提供重要信息，并且可能導致在設備標記的改善。

http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants