Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno ampliato l'impiego approvato di Herceptin, una droga di cancro biologica. La nuova indicazione è per Herceptin, congiuntamente ad altre droghe di cancro, per il trattamento di cancro al seno positivo HER2 dopo chirurgia (lumpectomy o mastetomia).
FDA ha accordato l'esame di priorità alla domanda supplementare di Herceptin.
Herceptin è una terapia mirata a contro la proteina HER2 sulle cellule tumorali. Quando un'eccessiva quantità di proteina HER2 è presente, induce le cellule tumorali a svilupparsi rapido e la chemioterapia standard può essere meno efficace. Nel 1998, Herceptin Approvato dalla FDA per il trattamento di cancro al seno metastatico (cancro che si è sparso ad altri siti nell'organismo). L'Odierna approvazione amplia il suo impiego alle donne con cancro soltanto nei linfonodi o del petto che è stato rimosso con chirurgia. Herceptin dovrebbe essere prescritto soltanto per le donne diagnosticate con il cancro al seno del positivo HER2.
“Questa è particolarmente buone notizie per le donne che fanno causare il cancro al seno dagli eccessivi importi della proteina HER-2 perché questo cancro ha tipicamente una prognosi difficile,„ hanno detto il Dott. Steven Galson, Direttore per il Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga.
I due studi che piombo a questa nuova indicazione approvata sono stati intrapresi dai Gruppi Cooperativi Istituto-Patrocinati Cancro Nazionale, un gruppo multicentrato di test clinici. I Pazienti in entrambe le prove hanno ricevuto la chemioterapia standard dopo chirurgia per cancro al seno; approssimativamente la metà dei pazienti egualmente è stata data Herceptin. I risultati da entrambe le prove, che le informazioni incluse su quasi 4.000 donne, si sono combinate nel 2005 ed analizzato state.