FDA は、ハーセプチンの利用を拡大します。

米国食品医薬品局 (FDA)ハーセプチン、生物学的癌薬の承認の使用が拡大しています。新しいハーセプチンの HER2 肯定的な乳がん術後 (乳腺腫瘤や乳房切除術） の治療のため、他のがんの薬との組み合わせで示します。

FDA 優先審査ハーセプチンの補足的なアプリケーションに付与します。

ハーセプチン HER2 タンパク質癌細胞に対しての標的療法です。HER2 タンパク質の過剰な量が存在する場合より急速に成長する癌細胞が、標準的な化学療法より効果的なことがあります。1998 年には、FDA はハーセプチン転移性乳がん (、体の他のサイトに広がった癌） の治療の承認。今日の承認を使用する女性は外科手術で削除されているだけで、乳癌リンパ節癌患者に展開します。ハーセプチンのみ HER2 陽性乳がんと診断された女性のための処方される必要があります。

「この彼女 2 タンパク質の過剰な量の原因この癌は通常予後がある乳癌女性は特に良いニュース"博士スティーブン Galson、FDA 薬の評価研究センターのディレクターと述べた。

この新しい承認された表示する主要な 2 つの研究は、国立がん研究所主催の協調グループ、多施設臨床試験グループ実施。両方の臨床試験の患者乳癌手術後標準的な化学療法を受けた;約患者の半分は、また与えられたハーセプチンだった。ほぼ 4,000 女性に関する情報含まれている、両方の試験からの結果を結合して 2005 年に分析します。

肯定的な結果のために、国立がん研究所は、健康の国民の協会の研究は早く終わりました。結果と化学療法を組み合わせたハーセプチンの受信の女性少ない再発乳癌の （リターン） までの 3 年間の手術後ことが分かった。推定 3 年間の病気無料の料金ハーセプチンと化学療法の 75% それら受信化学療法単独での受信女性の 87 パーセントだった。それもすぐに化学療法を組み合わせたハーセプチン治癒率を増加または乳癌から死の危険を下げるかどうかを知ることです。

アメリカ合衆国では、推定 212 920 の新しいケースの乳房のがんや約 40,970 関連の死亡、毎年。女性の乳房のがんの約 25 %her2 タンパク質の過剰な量を生成する腫瘍があります。

ハーセプチンの最も深刻な副作用 （心臓の筋肉の弱体化） 医療を必要とする心不全です。ある特定の患者は薬物を受け取るべきであるだけで、心臓病のリスクのためを含みます。

• その腫瘍 HER2 陽性は患者のみ
• 患者は、心不全や弱い心臓の筋肉 （心筋） はありません。患者は、始まる前に、とハーセプチン治療中に心臓機能を上映する必要があります。

以下の一般的なしかし深刻な側効果があります肺の問題によって、低白血カウント、ほとんど一緒に伴われる注入反応 (悪寒、発熱、息切れ) と低い赤血球のカウントします。

ハーセプチン (トラスツズマブ） ジェネンテック社株式会社、サンフランシスコ、カリフォルニア州で製造されています。

http://www.fda.gov/