Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) expandiram o uso aprovado de Herceptin, uma droga de cancro biológica. A indicação nova é para Herceptin, em combinação com outras drogas de cancro, para o tratamento do cancro da mama HER2 positivo após a cirurgia (lumpectomy ou mastectomia).
O FDA concedeu a revisão da prioridade ao pedido suplementar para Herceptin.
Herceptin é uma terapia visada contra a proteína HER2 em células cancerosas. Quando uma quantidade excessiva da proteína HER2 esta presente, faz com que as células cancerosas cresçam mais ràpida e a quimioterapia padrão pode ser menos eficaz. Em 1998, o FDA aprovou Herceptin para o tratamento do cancro da mama metastático (o cancro que espalhou a outros locais no corpo). A aprovação De Hoje expande seu uso às mulheres com cancro somente nos nós do peito ou de linfa que foi removido com a cirurgia. Herceptin deve somente ser prescrito para as mulheres diagnosticadas com cancro da mama do positivo HER2.
“Esta é notícia especialmente boa para as mulheres que têm o cancro da mama causado por quantidades excessivas da proteína HER-2 porque este cancro tem tipicamente um prognóstico deficiente,” disseram o Dr. Steven Galson, Director para o Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga.
Os dois estudos que conduzem a esta indicação aprovada nova foram conduzidos Cancro Nacional pelos Grupos Cooperativos Instituto-Patrocinados, um grupo multicentrado dos ensaios clínicos. Os Pacientes em ambas as experimentações receberam a quimioterapia padrão após a cirurgia para o cancro da mama; aproximadamente a metade dos pacientes foi dada igualmente Herceptin. Os resultados de ambas as experimentações, que a informação incluída em quase 4.000 mulheres, foi combinada e analisada em 2005.