粮食与药物管理局扩展对 Herceptin 的使用

美国食品药品监督管理局 (FDA)扩展了对 Herceptin 的批准的使用，生物抗癌药。 新的表示是为 Herceptin，与其他抗癌药的组合， HER2 正乳腺癌的处理的在手术以后 (乳房肿瘤切除术或乳房切除术)。

粮食与药物管理局授予了优先级复核对 Herceptin 的补充申请。

Herceptin 是一种被瞄准的疗法在癌细胞的 HER2 蛋白质。 当过量的 HER2 蛋白质存在时，它造成癌细胞更加迅速地增长，并且标准化疗可能是较没有效的。 在 1998年，变形的乳腺癌 (分布到这个机体的其他站点) 的癌症处理的 FDA 批准的 Herceptin。 今天审批扩展其使用给有仅癌症的妇女在去除了与手术的乳房或淋巴结。 Herceptin 应该只是建议的为妇女诊断与 HER2 正乳腺癌。

“这是安排乳腺癌造成由过多数额 HER-2 蛋白质的妇女的特别是好消息，因为此癌症典型地有一种粗劣的预测”，说史蒂文 Galson，粮食与药物管理局的中心的主任博士药物评估和研究。

导致此新的批准的表示的二研究由国家巨蟹星座学院被赞助的合作组，一个多中心临床试验组进行。 两试算的患者在乳腺癌的手术以后接受了标准化疗; 一半近似患者也测量 Herceptin。 从两试算的结果，关于接近 4,000 名妇女的包括的信息，在 2005年被结合并且被分析。

由于正面结果，国家癌症学会的部分国家卫生研究所，及早结束研究。 结果向显示接受与化疗结合的 Herceptin 的妇女有少量复发 (乳腺癌回归) 在手术以后的三年。 估计的三年的无病费率是在接受 Herceptin 和化疗和 75% 在那些的妇女的 87% 接受单独化疗。 它太很快是知道 Herceptin 是否与化疗结合了将增加治疗费率或降低死亡的风险从乳腺癌的。

在美国每年有乳腺癌估计 212 个， 920 个新的病例和大约 40,970 涉及的死亡。 大约 25% 的有乳腺癌的妇女将有生产过多数额 HER2 蛋白质的肿瘤。

Herceptin 的最严重的副作用是要求药物治疗的心力衰竭 (减弱心肌)。 由于心脏病的风险，仅某些患者应该接受这种药物，包括：

• 肿瘤是 HER2 正只有的患者
• 没有心力衰竭或心脏衰弱肌肉的患者 (心肌病)。 患者必须为重点功能被筛选在开始前和在 Herceptin 处理期间。

较不公用，但是严重的副作用包括由肺问题很少随附于的注入回应 (冷颤、热病、呼吸浅短)，低空白血球计数和低红血球计数。

Herceptin (trastuzumab) 是由 Genentech，公司，旧金山， CA. 制造的。

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